ECLI:NL:GHARL:2019:5121

Uitspraak

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN

locatie Arnhem

afdeling civiel recht, handel

zaaknummer gerechtshof 200.245.888

(zaaknummer rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem, 340181)

arrest in kort geding van 18 juni 2019

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheidMerck Sharp & Dohme B.V.,

gevestigd te Haarlem,

appellante,

in eerste aanleg: eiseres,

hierna: ‘MSD’,

advocaat: mr. H.J. van den Bos,

tegen

1. de naamloze vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

Menzis Zorgverzekeraar N.V.,

gevestigd te Wageningen,

2. de naamloze vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

Anderzorg N.V.,

gevestigd te Wageningen,

geïntimeerden,

in eerste aanleg: gedaagden,

hierna: ‘Menzis’,

advocaat: mr. R.P. Scherer.

Het verdere verloop van het geding in hoger beroep

Het hof verwijst naar het tussenarrest van 13 november 2018. Ingevolge dit tussenarrest heeft op 15 mei 2019 een comparitie van partijen plaatsgevonden voor de meervoudige kamer van dit hof. De advocaten van MSD en Menzis hebben op schrift opgestelde spreekaantekeningen overgelegd.

Het van de comparitie opgemaakte proces-verbaal bevindt zich in afschrift bij de stukken.

1.2Na afloop van deze comparitie heeft het hof arrest bepaald op het door MSD overgelegde procesdossier.

De vaststaande feiten

Hoewel tegen de vaststelling van de feiten door de voorzieningenrechter geen grieven zijn gericht, zal het hof omwille van de leesbaarheid van dit arrest, die feiten nogmaals opnemen.

2.1MSD is een farmaceutisch bedrijf dat onder andere het geneesmiddel Atozet in de handel brengt. Atozet is een combinatieproduct dat de werkzame stoffen ezetimibe (ook wel aangeduid als ezetimib) en atorvastatine bevat in één filmomhulde tablet. De werking van zowel ezetimibe als atorvastatine, die beide als monoproducten in de handel zijn, is vermindering van cholesterol en andere vetten in het bloed.

2.2Menzis is een grote zorgverzekeraar met ongeveer 2.200.000 verzekerden.

2.3Menzis voert al gedurende langere tijd een preferentiebeleid voor het monoproduct atorvastatine 10, 20 en 40 mg, dat in die doseringen in de Lijst preferentiebeleid Menzis is opgenomen. Bij brief van 9 april 2018 heeft Menzis MSD op de hoogte gebracht van haar voornemen preferentiebeleid te gaan voeren voor de in die brief genoemde geneesmiddelen, waaronder ezetimibe 10 mg. MSD is door middel van die brief, evenals andere farmaceutische bedrijven, in de gelegenheid gesteld een (prijs)aanbod te doen om zo mee te dingen naar de aanwijzing van een preferent product. Daartoe diende haar aanbod vóór 7 mei 2018 in het bezit van Menzis te zijn. MSD heeft geen prijsaanbod gedaan voor het monoproduct ezetimibe 10 mg.

Per e-mail van 14 juni 2018 heeft Menzis aan apothekers onder andere het volgende bericht:

“2. Uitsluiting combinatietablet ezetimib-atorvastatine

Door het prijsverschil tussen de losse werkzame stoffen atorvastatine en ezetimib en het geregistreerde combinatieproduct Atozet®, hebben we besloten dat we per 1 juli 2018 alleen losse tabletten vergoeden. Dat betekent dat u een extra receptregel kunt en mag declareren. Voor onze verzekerden is dit in alle gevallen veel goedkoper.”

In de Lijst preferentiebeleid Menzis staat bij atorvastatine in een voetnoot vermeld:

“Opmerking bij ezetimib/atorvastatine: de combiproduct Atozet komt niet voor vergoeding in aanmerking; alleen losse tabletten worden vergoed.”

2.6Menzis heeft MSD alsnog in de gelegenheid gesteld een prijsaanbod te doen voor Atozet. Om voor vergoeding in aanmerking te blijven komen diende de aangeboden prijs van Atozet gelijk aan of lager te zijn dan de som van de prijzen van de door Menzis als preferent aangewezen monoproducten ezetimibe en atorvastatine. MSD heeft geen prijsaanbod gedaan voor Atozet.

Het geschil en de beslissing in eerste aanleg

3.1MSD heeft in eerste aanleg, kort samengevat, gevorderd dat de voorzieningenrechter Menzis zal bevelen de uitsluiting van vergoeding van Atozet te staken en gestaakt te houden, althans Atozet aan te wijzen als geneesmiddel dat voor verzekerden wordt vergoed, alsmede een rectificatie te sturen naar de apothekers met de mededeling -kort gezegd- dat Atozet met onmiddellijke ingang is aangewezen als geneesmiddel dat in het kader van farmaceutische zorg wordt vergoed, een en ander op straffe van een dwangsom en met veroordeling van Menzis in de kosten.

3.2De voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 9 augustus 2018 de vorderingen van MSD afgewezen, omdat Menzis niet onrechtmatig jegens MSD handelt door Atozet van vergoeding uit te sluiten. Daartoe heeft hij, in de kern weergegeven, overwogen dat de kosten van Atozet voor verzekerden die op inname van zowel ezetimibe als atorvastatine zijn aangewezen het twintigvoudige bedragen van de kosten in geval van toediening van deze stoffen afzonderlijk (en Menzis mede heeft te waken voor het maatschappelijk belang dat de kosten van de gezondheidszorg niet onnodig hoog oplopen), terwijl de werkzaamheid van de combinatie van ezetimibe en atorvastatine in Atozet geen andere is dan die bij afzonderlijke inname in dezelfde dosering.

De beoordeling van de grieven en de vordering

4.1Onder aanvoering van zeven grieven, die zich voor gezamenlijke behandeling lenen, is MSD tegen het oordeel van de voorzieningenrechter in hoger beroep gekomen.

4.2Ook in hoger beroep vloeit de spoedeisendheid van de vorderingen voldoende uit de stellingen van MSD voort.

De vraag die partijen ook in hoger beroep verdeeld houdt is of Menzis gerechtigd is Atozet van vergoeding uit te sluiten in het kader van het door haar gevoerde preferentiebeleid. Atozet bevat twee werkzame stoffen, ezetimibe en atorvastatine, die ieder afzonderlijk ook als monoproduct in de handel zijn.

Volgens Menzis is de werkzaamheid van één pil Atozet in een bepaalde dosering exact gelijk aan de werkzaamheid van een combinatie van één pil ezetimibe en één pil atorvastatine in dezelfde dosering. MSD heeft dit op zichzelf niet betwist, maar stelt zich op het standpunt dat Atozet een nieuw geneesmiddel is waarvoor een aparte handelsvergunning is verkregen. Atozet is uniek omdat er geen andere geneesmiddelen met deze combinatie van werkzame stoffen op de markt beschikbaar zijn. Dit betekent dat Atozet niet onderling uitwisselbaar is met een combinatie van ezetimibe en atorvastatine. Bovendien is van een onderlinge uitwisselbaarheid van Atozet met ezetimibe en atorvastatine geen sprake, omdat het gebruik van het combinatieproduct Atozet de therapietrouw verhoogt en daarmee tot een beter behandelingsresultaat dan het gebruik van de twee monoproducten leidt.

Het hof oordeelt als volgt. Op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) heeft een verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en de omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv). Hier gaat het om artikel 2.8 Bzv waarin is geregeld wat de farmaceutische zorg omvat. In artikel 2.8 lid 1 en onder a Bzv is bepaald dat de farmaceutische zorg ter handstelling omvat van bij de ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover die zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Zowel ezetimibe, atorvastatine als Atozet zijn in de ministeriële regeling opgenomen in Bijlage 1A van de Rzv en daarmee in het geneesmiddelen vergoedingssysteem (hierna: GVS). Farmaceutische zorg omvat daarmee in beginsel ook terhandstelling van Atozet. De in Bijlage 1A opgenomen geneesmiddelen behoren echter alleen tot de verzekerde farmaceutische zorg voor zover die zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. In artikel 2.8 lid 3 Bzv is de bevoegdheid van de zorgverzekeraar tot aanwijzing geclausuleerd. Dit lid luidt als volgt:

‘De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is’.

De vraag is hoe deze clausulering moet worden uitgelegd.

Volgens MSD moet artikel 2.8 lid 3 Bzv aldus worden gelezen dat een geneesmiddel zoals Atozet niet van vergoeding mag worden uitgesloten indien niet een ander geneesmiddel dat evenals Atozet een combinatie van de werkzame stoffen ezetimibe en atorvastatine bevat, voorhanden is. Alleen geneesmiddelen die een combinatie van dezelfde werkzame stoffen bevatten zijn identiek en onderling uitwisselbaar. Aangezien er niet een ander geneesmiddel in de handel is dat de combinatie van ezetimibe en atorvastatine bevat, is volgens MSD niet aan de eis van artikel 2.8 lid 3 Bzv voldaan en is Menzis niet bevoegd Atozet van vergoeding uit te sluiten. Voor de uitleg dat Menzis slechts een preferentiebeleid mag voeren voor identieke en uitwisselbare geneesmiddelen, heeft MSD een beroep gedaan op de wetsgeschiedenis bij het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (de voorloper van het Bzv, hierna: het Verstrekkingenbesluit) waarin de begrippen ‘identieke geneesmiddelen’ en ‘volledig gelijkwaardig’ worden genoemd. Daarnaast heeft zij gewezen op voorbeelden uit de praktijk van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, die daarmee aan de letterlijke eisen van artikel 2.8 lid 3 Bzv voldoen, maar die niet kunnen worden meegenomen in het preferentiebeleid omdat deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte en de biosimilar (biologische) geneesmiddelen) niet identiek en uitwisselbaar zijn.

Menzis heeft het standpunt van MSD gemotiveerd betwist. Volgens Menzis blijkt uit artikel 2.8 lid 3 Bzv en de wetsgeschiedenis bij het Verstrekkingenbesluit dat voldoende is wanneer de zorgverzekeraar voor elke werkzame stof in het GVS een geneesmiddel aanwijst. Op individueel patiëntniveau kan de voorschrijvend arts beoordelen of het gebruik van het aangewezen preferente middel medisch niet verantwoord is (artikel 2.8 lid 4 Bzv). Alleen in dat geval – bij de zogenaamde medische noodzaak – kan aanspraak worden gemaakt op een niet-preferent middel.

4.6De tekst van artikel 2.8 lid 3 Bzv biedt naar het oordeel van het hof onvoldoende steun voor het standpunt van MSD. Daarin is kennelijk de aanwijzingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar in die zin begrensd dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in geneesmiddelen op de lijst tenminste één werkzame stof beschikbaar is voor de verzekerde. Deze lezing vindt ook steun in de Nota van Toelichting op het Besluit zorgverzekering (Stb 2005, 389). Daarin is onder meer het volgende opgenomen:

“Met het oog op de beoogde regierol van zorgverzekeraars is met ingang van 19 december 2003 geregeld dat de zorgverzekeraar het pakket kan beperken tot door hem aangewezen middelen onder de voorwaarde dat hij van elke werkzame stof die zit in een bij ministeriële regeling aangewezen middel, een middel aanwijst.” (p. 42)

“In het derde lid is, net zoals dat in art. 9a, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering geregeld was, (…) geregeld dat de zorgverzekeraar van elke werkzame stof ten minste één middel moet aanwijzen.” (p. 43)

Ook het Verstrekkingenbesluit is, anders dan MSD voorstaat, hiervan uitgegaan (Nota van Toelichting op het Besluit tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit (Stb 2003, 523)):

“Om ziekenfondsen de mogelijkheid te geven bepaalde farmaceutische zorg in te kopen, is met dit besluit aan het Verstrekkingenbesluit (…) een bepaling toegevoegd op grond waarvan het ziekenfonds bevoegd is voor (…) groepen van werkzame stoffen te besluiten dat zijn verzekerden niet langer de “keuze” hebben uit alle geneesmiddelen met die werkzame stof, maar slechts aanspraak hebben op het geregistreerde geneesmiddel dat of de geregistreerde geneesmiddelen die door het ziekenfonds zijn aangewezen”. (p. 4)

“Echter, elke verzekerde moet kunnen rekenen op een pakket dat dezelfde therapeutische breedte dekt (…). Daarom is geregeld dat het ziekenfonds voor zijn verzekerden van elke werkzame stof ten minste één geregistreerd geneesmiddel moet aanwijzen”. (p. 6)

De opvatting van MSD dat een zorgverzekeraar slechts binnen een groep van identieke geneesmiddelen beperkingen mag aanbrengen, dient daarom te worden verworpen. Voor farmaceutische zorg is ‘onderlinge uitwisselbaarheid’ blijkens de tekst en de toelichting op artikel 2.8 Bzv toegespitst op de ‘werkzame stof’ die in het geneesmiddel voorkomt. Voor de gedachte dat een combiproduct dat twee werkzame stoffen bevat voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv als niet uitwisselbaar moet worden beschouwd met twee monoproducten in elk waarvan één van die werkzame stoffen voorkomt, bestaat geen aanknopingspunt. Zoals de voorzieningenrechter heeft overwogen, is ook het hof van oordeel dat aanvaarding van die opvatting er toe zou kunnen leiden dat een preferentiebeleid voor generieke geneesmiddelen kan worden doorkruist door verschillende werkzame stoffen in één (nieuw) combiproduct samen te voegen. Daaraan doet het betoog van MSD dat Atozet een nieuw en uniek geneesmiddel is en dat voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor Atozet de resultaten van twaalf studies zijn ingediend, onvoldoende af.

Evenmin is er een aanknopingspunt voor de gedachte dat de wetgever ook aan andere elementen dan de werkzame stof voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv betekenis heeft willen toekennen voor de begrenzing van de aanwijzingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar. Artikel 2.8 lid 4 Bzv bevat daarvoor, zoals hiervoor is weergegeven, kennelijk alleen een uitzondering op het derde lid voor het geval dat ondanks dezelfde werkzame stoffen behandeling met het aangewezen geneesmiddel in het concrete geval om andere redenen medisch niet verantwoord zou zijn. Aangezien Atozet dezelfde werkzame stoffen bevat als ezetimibe en atorvastatine afzonderlijk, heeft Menzis niet in strijd gehandeld met artikel 2.8 leden 1 en 3 Bzv door Atozet niet aan te wijzen. Dat Menzis Atozet niet van vergoeding mocht uitsluiten omdat Atozet niet in het GVS is geclusterd met de preferente monoproducten, blijkt nergens uit. De wet noch de toelichting geeft steun aan de opvatting dat preferentiebeleid alleen mogelijk is binnen clusters. Clustering heeft immers een ander doel: het is bedoeld om vergoedingslimieten van geneesmiddelen vast te stellen.

Dat de European Medicines Agency (EMA) voor het verkrijgen van een handelsvergunning een combinatiegeneesmiddel met werkzame stoffen waarvoor al eerder een handelsvergunning is afgegeven als een nieuw geneesmiddel aanmerkt, doet ten slotte evenmin aan het hierboven overwogene af.

4.7Gelet op het bovenstaande heeft Menzis niet onrechtmatig jegens MSD gehandeld door Atozet van vergoeding uit te sluiten. Dit zou mogelijk tot een andere beoordeling leiden, als zou komen vast te staan dat de therapietrouw bij het combiproduct Atozet aanmerkelijk hoger is dan bij inname van de afzonderlijke producten ezetimibe en atorvastatine. MSD en Menzis hebben zich in dit verband op tegenover elkaar staande artikelen beroepen (MSD: productie 6 bij inleidende dagvaarding en productie 11 bij appeldagvaarding en Menzis: productie 4 en 6 bij memorie van antwoord), zodat in dit kort geding niet is komen vast te staan dat met het gebruik van Atozet een aanmerkelijk hogere therapietrouw en daardoor een beter behandelingsresultaat mogelijk is.

4.8Ten slotte overweegt het hof dat de totale besparing voor Menzis bij het niet (meer) aanwijzen van Atozet als preferent middel door MSD in twijfel wordt getrokken, maar dat vast staat dat de kosten van Atozet voor verzekerden die op inname van zowel ezetimibe als atorvastatine zijn aangewezen het twintigvoudige bedragen van de kosten in geval van toediening van deze stoffen afzonderlijk. In aanmerking genomen dat niet is komen vast te staan dat het gebruik van Atozet wezenlijke voordelen heeft voor het behandelingsresultaat en dat Menzis mede heeft te waken voor het maatschappelijke belang dat de kosten van de gezondheidszorg niet onnodig hoog oplopen, acht het hof het besluit van Menzis om Atozet niet langer te vergoeden, gerechtvaardigd.

4.9Als uitgangspunt geldt, gelet op de aard van het kort geding, dat in deze procedure in het algemeen geen plaats is voor (uitgebreide) bewijslevering. Er is niet voldoende gesteld of gebleken dat er in deze zaak redenen zijn om van dat uitgangspunt af te wijken. Het hof gaat daarom aan het bewijsaanbod van MSD voorbij.

De slotsom

De slotsom luidt dat het hoger beroep faalt, zodat het bestreden vonnis moet worden bekrachtigd. Het hof zal MSD als de in het ongelijk gestelde partij in de kosten van het hoger beroep veroordelen. De kosten voor de procedure in het hoger beroep aan de zijde van Menzis worden vastgesteld op € 726,- voor griffierecht en op € 2.148,- voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief. Als niet weersproken zal het hof MSD ook in de nakosten veroordelen.

De beslissing

Het hof, recht doende in kort geding in hoger beroep:

bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland, locatie Arnhem, van 9 augustus 2018;

veroordeelt MSD in de kosten van het hoger beroep, tot aan deze uitspraak aan de zijde van Menzis vastgesteld op € 726,- voor griffierecht en op € 2.148,- voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief;

veroordeelt MSD in de nakosten, begroot op € 157,-, met bepaling dat dit bedrag zal worden verhoogd met € 82,- in geval MSD niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan deze uitspraak heeft voldaan én betekening heeft plaatsgevonden;

verklaart dit arrest zover het de hierin vermelde proceskostenveroordeling betreft uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. A.A. van Rossum. F.J. de Vries en L.A. de Vrey en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 18 juni 2019.