ECLI:NL:HR:2006:AU7935

Uitspraak

24 maart 2006

Eerste Kamer

Nr. C04/325HR

RM/JMH

Hoge Raad der Nederlanden

Arrest

in de zaak van:

1. de vennootschap naar Zweeds recht PFIZER HEALTH A.B., voorheen geheten Pharmacia & Upjohn A.B.,

gevestigd te Helsingborg, Zweden,

2. PHARMACIA B.V., voorheen geheten Pharmacia & Upjohn B.V.,

gevestigd te Woerden,

3. PFIZER CONSUMER HEALTHCARE B.V., rechtsopvolgster van Pharmacia B.V. ter zake van de registratie van Regaine RVG 12121,

gevestigd te Capelle aan den IJssel,

EISERESSEN tot cassatie,

incidenteel verweersters in cassatie,

advocaat: mr. C.J.J.C. van Nispen,

t e g e n

COSMÉTIQUE ACTIVE NEDERLAND B.V.,

gevestigd te Weesp,

VERWEERSTER in cassatie,

incidenteel eiseres tot cassatie,

advocaat: mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt.

1. Het geding in feitelijke instanties

De Hoge Raad verwijst voor het verloop van dit geding tussen (de rechtsvoorgangsters van) eiseressen tot cassatie – verder te noemen: Pharmacia – en verweerster in cassatie – verder te noemen: Cosmétique – naar zijn arrest van 8 maart 2002, nr. C00/173, NJ 2003, 706.

Bij dat arrest heeft de Hoge Raad het arrest van het gerechtshof te Amsterdam van 2 maart 2000 vernietigd en het geding ter verdere behandeling en beslissing verwezen naar het gerechtshof te ‘s-Gravenhage.

Nadat Cosmétique een memorie na verwijzing en een akte had genomen en partijen hun zaak ter terechtzitting van 24 maart 2003 hadden bepleit, heeft het hof bij tussenarrest van 27 mei 2003 Pharmacia in de gelegenheid gesteld, mede ter voorkoming van executiegeschillen, haar vorderingen aan te passen. Nadat Pharmacia een akte had genomen en Cosmétique daarop had gereageerd, heeft het hof bij eindarrest van 5 augustus 2004 het vonnis waarvan beroep vernietigd en, opnieuw rechtdoende, op straffe van een dwangsom Cosmétique verboden het product DERCOS Aminexil in Nederland te verhandelen, distribueren, verkopen en af te leveren. Het hof heeft voorts Cosmétique veroordeeld aan Pharmacia te vergoeden alle door Pharmacia geleden en nog te lijden schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, en het meer of anders gevorderde afgewezen.

Beide arresten van het hof zijn aan dit arrest gehecht.

2. Het geding in cassatie

Tegen zowel het tussenarrest als het eindarrest van het hof heeft Pharmacia beroep in cassatie ingesteld. Cosmétique heeft incidenteel cassatieberoep ingesteld. De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende het incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.

Partijen hebben over en weer geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten, voor Cosmétique mede door mr. G. van der Wal, advocaat te Brussel, België.

De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt in het principale beroep tot vernietiging en verwijzing en in het incidentele beroep tot verwerping.

3. Uitgangspunten in cassatie

3.1 Voor de feiten waarvan in cassatie kan worden uitgegaan, wordt verwezen naar het arrest van de Hoge Raad van 8 maart 2002, nr. C00/173, NJ 2003, 706, rov. 3.1. Deze feiten komen op het volgende neer.

(i) Pharmacia (voorheen aangeduid als Upjohn) brengt sinds 1987 onder de naam Regaine een middel op de markt dat zij presenteert als haargroeimiddel. Het werkzame bestanddeel van Regaine is Minoxidil. Regaine is op 27 mei 1987 in Nederland geregistreerd als een farmaceutische specialité in de zin van art. 1 lid 1 onder e, in verbinding met h, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WGV). Sinds een aantal jaren is Regaine in Nederland zonder recept verkrijgbaar.

(ii) Cosmétique (voorheen aangeduid als L’Oréal) brengt sinds 1997 het middel Dercos en sinds 1998 het middel Kérastase op de Nederlandse markt. Het werkzame bestanddeel van deze middelen is Aminexil. Dercos en Kérastase zijn niet geregistreerd als geneesmiddel. Cosmétique presenteert beide middelen als cosmeticum tegen haaruitval.

3.2 Het begrip “geneesmiddel” in de WGV moet worden uitgelegd in overeenstemming met de betekenis van dat begrip in art. 1 lid 2 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965 nr. L022, p. 369). Volgens die bepaling zijn “geneesmiddelen” – kort gezegd – zowel substanties die als zodanig worden aangediend als substanties die als zodanig kunnen worden toegediend (het zogenoemde aandienings- respectievelijk toedieningscriterium). Deze Richtlijn is met ingang van 20 maart 2001 vervangen door Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 nr. L311, p. 67). Voor de geschilpunten in cassatie bevat laatstgenoemde Richtlijn geen wezenlijke wijzigingen ten opzichte van eerstvermelde Richtlijn.

3.3 Voor de uitleg van het begrip “geneesmiddel” is in het bijzonder van belang het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJEG) van 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn/Farzoo), Jurispr. 1991, p. I-1703, NJ 1992, 674, waarvan relevante overwegingen onder meer zijn weergegeven in rov. 3 van het bestreden tussenarrest.

3.4 De vorderingen van Pharmacia strekken in hoofdzaak tot het opleggen van een verbod aan Cosmétique haargroeimiddelen te verhandelen die Aminexil bevatten en tot het betalen van schadevergoeding terzake, op de grond dat Cosmétique onrechtmatig handelt door de producten Dercos en Kérastase op de markt te brengen. Die middelen zijn volgens Pharmacia, zowel op grond van het toedieningscriterium als op grond van het aandieningscriterium, geneesmiddelen in de zin van de WGV, maar zijn in strijd met die wet niet als zodanig geregistreerd, anders dan het door Pharmacia op de markt gebrachte middel Regaine. Door zich niet te houden aan de uit hoofde van de WGV geldende beperkingen op het verhandelen van geneesmiddelen doet Cosmétique haar ongeoorloofde concurrentie aan, aldus Pharmacia.

3.5 Bij arrest van 2 maart 2000 heeft het gerechtshof te Amsterdam de afwijzing van de vorderingen door de rechtbank bekrachtigd op de grond dat de producten Dercos en Kérastase geen geneesmiddelen zijn. In het daartegen gerichte beroep in cassatie heeft de Hoge Raad bij voormeld arrest van 8 maart 2002 het arrest van het hof vernietigd.

De Hoge Raad overwoog daartoe, voor zover hier van belang:

“3.4.2 Onderdeel 1.2 bestrijdt met een rechtsklacht het oordeel in rov. 4.30 van het Hof dat het bij de toetsing aan het toedieningscriterium (primair) erom gaat of Aminexil, als verwerkt in Dercos en Kérastase, kan inwerken op het eigenlijk functioneren van het menselijk lichaam. Het onderdeel betoogt dat op grond van het toedieningscriterium niet alleen producten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel kunnen worden gebracht, maar ook producten die niet de aangekondigde werking hebben. Onderdeel 1.3 voegt daaraan de motiveringsklacht toe dat het Hof is voorbijgegaan aan de essentiële stelling van Upjohn dat Aminexil hoe dan ook aan het toedieningscriterium voldoet, ook als het geen reële inwerking op organische functies zou hebben, omdat het wel als zodanig wordt aangekondigd en deswege kan worden toegediend.

3.4.3 Deze onderdelen zijn gegrond. Zoals is uiteengezet in rov. 20 van het hiervoor in 3.4.1 aangehaalde arrest van het HvJEG, welke overweging betrekking heeft op het toedieningscriterium, kunnen “niet enkel de producten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel worden gebracht, maar ook de producten die niet de aangekondigde werking hebben”. In de feitelijke instanties heeft Upjohn gesteld dat Dercos en Kérastase (ook) wegens hun aangekondigde werking op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Aan deze stelling is het Hof voorbijgegaan; bij de toetsing aan het toedieningscriterium in de rov. 4.30-4.57 heeft het alleen de daadwerkelijke invloed van deze middelen op de stofwisseling onderzocht en de bij de aankondiging van de middelen gepretendeerde invloed in zoverre buiten beschouwing gelaten. Aldus heeft het Hof een onjuiste maatstaf aangelegd. In het kader van het toedieningscriterium dient alsnog te worden onderzocht of een reële inwerking van Aminexil op de organische functies is aangekondigd, al heeft Aminexil die aangekondigde werking in werkelijkheid niet. Deze vraag is van andere aard dan de door het Hof reeds onderzochte – en ontkennend beantwoorde – vragen, in het kader van het toedieningscriterium of de middelen daadwerkelijk invloed op de stofwisseling hebben (rov. 4.30-4.57) en in het kader van het aandieningscriterium of zij zijn aangediend als middelen met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier (rov. 4.14-4.29).

(…)

3.5.2 Onderdeel 2.2 is gericht tegen rov. 4.51 van het bestreden arrest. Volgens die overweging maakt een daar bedoelde passage uit een door Upjohn overgelegd rapport “niet duidelijk of, waarom en in welke mate het gebruik van Dercos Aminexil en Kérastase (spécifique à l’aminexil) de stofwisseling echt kan beïnvloeden. Met name wordt niet duidelijk of het genoemde effect beperkt blijft tot de stofwisseling van de hoofdhuid, en of, en zo ja in hoeverre, gebruik van Dercos en Kérastase tegen haaruitval eigenlijk de omstandigheden kan wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert.”

Indien dit oordeel berust op de opvatting dat een beïnvloeding van de stofwisseling van alleen de hoofdhuid vanwege die lokale beperking niet kan gelden als echte beïnvloeding van de stofwisseling of wijziging van de omstandigheden waaronder het menselijk lichaam functioneert, is het Hof uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting. Het valt immers niet in te zien dat een plaatselijk beperkte beïnvloeding van de stofwisseling geen beïnvloeding van de stofwisseling in de zin van rechtsoverweging 22 van het HvJEG zou zijn. Als het Hof van de juiste rechtsopvatting is uitgegaan, is zonder nadere motivering echter niet begrijpelijk waarom het Hof het hier besproken effect van Aminexil onvoldoende acht voor de conclusie dat het de stofwisseling echt kan beïnvloeden. Dit onderdeel slaagt derhalve.”

De Hoge Raad heeft de zaak verwezen naar het Gerechtshof te ‘s-Gravenhage.

3.6 Bij het bestreden tussenarrest heeft dat hof onder meer het volgende overwogen:

“6. Het hof zal thans onderzoeken of bij de presentatie van de producten Dercos en Kérastase met het middel Aminexil een reële inwerking op de organische functies in voormelde zin is aangekondigd.

Met betrekking tot de (wijze van de) presentatie van Dercos en Kérastase is het volgende gebleken: (…)

7. Uit deze uitingen blijkt naar het oordeel van het hof genoegzaam dat Aminexil in Dercos wordt gepresenteerd aan de normaal geïnformeerde, omzichtige en oplettende gemiddelde consument als een middel met reële inwerking op de haarwortels/haarzakjes waardoor het aantal haren tijdens de groeifase zal vermeerderen, de levensduur van de haren zal worden verlengd en aldus haaruitval zal verminderen.

Daarbij heeft het hof mede in aanmerking genomen dat Dercos – anders dan Kérastase – wordt aangeboden in een doos met ampullen, voorzien is van een bijsluiter en uitsluitend verkrijgbaar is bij de apotheek. De presentatie van Kérastase, die met name voor kappers is bestemd, acht het hof niet zodanig dat daardoor de indruk wordt gewekt dat het een middel is met een reële inwerking op de haarwortels/haarzakjes.

(…)

11. Tussen partijen is eveneens in geschil of Dercos en Kérastase met Aminexil geschikt zijn om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, met andere woorden of zij een reële inwerking hebben op de stofwisseling (van de hoofdhuid). Het hof kan dit bij haar beoordeling van de aangekondigde werking in het midden laten en zal alleen nagaan of de hierboven onder 6 vermelde uitingen zodanige reële werking pretenderen.

(…)

12. Op grond van voormelde wijze van presenteren – al zouden de octrooischriften buiten beschouwing worden gelaten omdat deze minder toegankelijk zijn voor de consument – is het hof van oordeel dat daardoor bij de consument de indruk wordt gewekt dat bij Dercos met Aminexil sprake is van herstel, verbetering en/of wijziging van fysiologische (en organische) functies bij de mens, zodat derhalve dit product op grond van het toedieningscriterium moet worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van de WGV en de richtlijn 65/65.

(…)

Uit al het voorgaande volgt tevens dat Kérastase niet als geneesmiddel valt aan te merken.

13. Het vorenstaande brengt mee dat op het aandieningscriterium en de daarmee samenhangende argumenten van L’Oreal niet meer behoeft te worden ingegaan.

(…)

17. Het hof is van oordeel dat niet alleen de parlementaire geschiedenis van de totstandkoming van de oorspronkelijke wet van belang is, maar ook die van de wijzigingswet waarbij richtlijn 65/65 in de WGV is geïmplementeerd. Uit de considerans van die richtlijn, welke de nationale wetgever bindt ten aanzien van het te bereiken resultaat, en uit het arrest van het HvJ EG inzake Upjohn (rechtsoverweging 31) volgt dat de voornaamste doelstelling van die richtlijn – naast het geheel of ten dele opheffen van belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer van farmaceutische producten – is de volksgezondheid te beschermen. Nu ook uit de overige wijzigingswetten niet is gebleken dat de WGV en de daarop gebaseerde regelgeving mede ertoe strekt de eerlijke mededinging tussen producenten of handelaren van geneesmiddelen te beschermen, gaat het hof ervan uit dat de WGV deze strekking niet bezit.

(…)

26. (…) Evenmin ziet het hof gelet op het toegepaste toedieningscriterium aanleiding een deskundigenonderzoek naar de reële inwerking te gelasten.”

3.7 In het eindarrest heeft het hof, samengevat, het volgende overwogen.

Voor een verbod met betrekking tot andere en/of toekomstige Aminexil bevattende haargroeiproducten (hoe ook genaamd) is geen plaats, daar van product tot product zal moeten worden nagegaan welke indruk door de wijze van presenteren bij de consument wordt gewekt en of daardoor sprake is van een geneesmiddel (rov. 3.3). Pharmacia heeft haar vordering om de geleden en te lijden schade te begroten op de door Cosmétique behaalde winst onvoldoende onderbouwd en zij is ook niet ingegaan op de door Cosmétique verstrekte cijfers, zodat die vordering moet worden afgewezen (rov. 3.5). De subsidiaire vordering tot schadevergoeding, op te maken bij staat, moet worden toegewezen, omdat het hof aannemelijk acht dat schade is geleden: de stelling van Cosmétique dat de producten niet concurrerend zijn is reeds in het tussenarrest verworpen, terwijl de door haar verstrekte cijfers niet door justificatoire bescheiden zijn onderbouwd (rov. 3.5).

Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd, Cosmétique op straffe van een dwangsom verboden om Dercos in Nederland te verhandelen in de productverpakking zoals weergegeven op de aan het arrest gehechte bijlage en Cosmétique veroordeeld tot vergoeding van alle door Pharmacia geleden en nog te lijden schade, nader op te maken bij staat.

4. Beoordeling van de middelen in het principale beroep

4.1.1 Het eerste middel, dat in twee onderdelen uiteenvalt, richt zich tegen de hiervoor in 3.6 weergegeven rov. 6-7, 11-13 en 26 van het tussenarrest.

4.1.2 Onderdeel 1 behelst de klacht dat het hof heeft verzuimd te onderzoeken of de producten Dercos en Kérastase beantwoorden aan het toedieningscriterium op grond van de primair voorgedragen grondslag dat het gaat om “substanties die een reële inwerking hebben op organische functies en met het oog daarop kunnen worden toegediend”. Ten onrechte heeft het hof, aldus het onderdeel, zijn beoordeling beperkt tot de aangekondigde werking en heeft het alleen nagegaan of de desbetreffende uitingen een reële inwerking op de stofwisseling van de hoofdhuid pretenderen.

4.1.3 Het onderdeel treft doel. Het hof, dat zich klaarblijkelijk heeft beperkt tot het onderzoek of ten aanzien van de producten Dercos en Kérastase een reële inwerking is aangekondigd, heeft ten onrechte nagelaten de vraag te beantwoorden of, zoals Pharmacia heeft gesteld, Dercos en Kérastase een reële inwerking op de organische functies hebben en met het oog daarop kunnen worden toegediend. Bij een bevestigend antwoord moet het product Kérastase op die grond als geneesmiddel worden aangemerkt, ook al wordt dit product, zoals het hof heeft geoordeeld, niet aangekondigd als een middel met reële inwerking op de stofwisseling van de hoofdhuid, en moet het product Dercos tevens op die grond als geneesmiddel worden gekwalificeerd, hetgeen van belang kan zijn met het oog op (de reikwijdte van) de te treffen voorlopige voorzieningen.

4.1.4 Onderdeel 2 bevat de klacht dat niet begrijpelijk is dat het hof, gelet op hetgeen het hof te Amsterdam in zijn arrest van 2 maart 2000 heeft overwogen omtrent de werking van Aminexil, niet heeft geconcludeerd dat de middelen Dercos en Kérastase substanties zijn die een reële inwerking hebben op organische functies en met het oog daarop kunnen worden toegediend en in plaats daarvan (in rov. 26 van het tussenarrest) heeft geoordeeld dat terzake deskundigenonderzoek nodig zou zijn, waartoe het hof evenwel geen aanleiding zag.

4.1.5 Het onderdeel kan bij gebrek aan feitelijke grondslag niet tot cassatie leiden; het berust op een onjuiste lezing van de desbetreffende overwegingen van het hof. Het hof heeft zich niet uitgelaten over het antwoord op de vraag of de producten Dercos en Kérastase de bedoelde reële inwerking hebben en of te dier zake deskundigenonderzoek nodig is, maar zich in het kader van het toedieningscriterium beperkt tot een oordeel omtrent de aangekondigde werking en in dat verband geen aanleiding gezien deskundigenonderzoek te gelasten.

4.2.1 Het tweede middel komt in twee onderdelen op tegen de, hiervoor in 3.6 weergegeven, rov. 17 van het tussenarrest.

4.2.2 Onderdeel 1 klaagt dat het hof heeft miskend dat een norm in beginsel strekt ter bescherming van allen die als gevolg van overtreding daarvan schade kunnen lijden en wel ter bescherming tegen alle schade die aan de dader op de voet van art. 6:98 BW als een gevolg van die overtreding kan worden toegerekend, en dat voor een beroep op art. 6:163 BW moet komen vast te staan dat de desbetreffende norm de eiser in het gegeven geval niet beschermt tegen de schade, zoals hij deze heeft geleden. Onderdeel 2 klaagt dat de enkele omstandigheid dat niet is gebleken dat de WGV mede ertoe strekt de eerlijke mededinging tussen producenten van en handelaren in geneesmiddelen te beschermen, onvoldoende is om te concluderen dat de WGV niet de strekking heeft die eerlijke mededinging te beschermen. Daarbij mag, aldus het onderdeel, ervan worden uitgegaan dat wettelijke systemen, zoals dat van de WGV, die een activiteit verbieden maar onder bepaalde voorwaarden vergunningverlening mogelijk maken, degenen die regulier een vergunning hebben verkregen beschermen tegen beunhazen, die de verboden activiteiten willen ondernemen zonder de vereiste vergunning te hebben verkregen.

De onderdelen lenen zich voor gezamenlijke behandeling.

4.2.3 Bij de beantwoording van de vraag of aan het in art. 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (vgl. HR 7 mei 2004, nr. C02/310, RvdW 2004, 67; AB 2005, 127, rov. 3.4.1). Het hof heeft met zijn in rov. 17 vervatte oordeel de vorenbedoelde maatstaf niet miskend. ‘s Hofs oordeel, dat erop neerkomt dat de WGV, gelet op de parlementaire geschiedenis, zowel van de oorspronkelijke wet als van de wijzigingswet waarbij Richtlijn 65/65/EEG is geïmplementeerd (Wet van 8 december 1977, Stb. 692), en mede in het licht van de doelstellingen van de – hiervoor in 3.2 vermelde – Europese richtlijnen, slechts ertoe strekt de volksgezondheid te beschermen en dat de geschonden bepalingen van de WGV niet strekken tot bescherming tegen schade die producenten van of handelaren in geneesmiddelen hebben geleden door oneerlijke concurrentie, is juist.

Daarop stuiten de klachten af.

5. Beoordeling van het middel in het incidentele beroep

De in het middel aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Zulks behoeft, gezien art. 81 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

6. Beslissing

De Hoge Raad:

in het principale beroep:

vernietigt de arresten van het gerechtshof te ‘s-Gravenhage van 27 mei 2003 en 5 augustus 2004;

verwijst het geding naar het gerechtshof te Arnhem ter verdere behandeling en beslissing;

veroordeelt Cosmétique in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Pharmacia begroot op € 452,96 aan verschotten en op € 2.600,– voor salaris.

in het incidentele beroep:

verwerpt het beroep;

veroordeelt Cosmétique in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Pharmacia begroot op € 68,07 aan verschotten en op € 2.200,– voor salaris.

Dit arrest is gewezen door de vice-president J.B. Fleers als voorzitter en de raadsheren O. de Savornin Lohman, A.M.J. van Buchem-Spapens, E.J. Numann en W.A.M. van Schendel, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer E.J. Numann op 24 maart 2006.