ECLI:NL:PHR:2024:37

Conclusie

PROCUREUR-GENERAAL

BIJ DE

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

Nummer 22/04878

Zitting 12 januari 2024

CONCLUSIE

G. Snijders

In de zaak

1. Zilveren Kruis Zorgverzekeringen N.V.

2. Interpolis Zorgverzekeringen N.V.

3. De Friesland Zorgverzekeraar N.V.

4. FBTO Zorgverzekeringen N.V.

eiseressen tot cassatie,

advocaat: J.P. Heering,

tegen

Regenboog Apotheek Scharlo B.V.

verweerster in cassatie,

advocaat: T. van Malssen

Partijen worden hierna aangeduid als Zilveren Kruis, Interpolis, De Friesland en FBTO – gezamenlijk: Zilveren Kruis c.s. – respectievelijk Regenboog Apotheek.

Inleiding

Deze kortgedingprocedure gaat over de vraag of de zorgverzekeraars Zilveren Kruis c.s. gehouden zijn het door apotheker Regenboog Apotheek magistraal bereide geneesmiddel dexmethylfenidaat te vergoeden. Regenboog Apotheek bereidt en levert als enige in Nederland dit middel tegen ADHD, dat wordt voorgeschreven in het geval dat is gebleken dat andere geneesmiddelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben bij de patiënt.

Regenboog Apotheek vordert in deze procedure dat Zilveren Kruis c.s. worden veroordeeld om dexmethylfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij dit middel door hun arts hebben voorgeschreven gekregen in genoemd geval. Het hof heeft deze vordering toegewezen. Daartegen keert zich het cassatieberoep.

Feiten en procesverloop

In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan:n

Vergelijk rov. 3.1-3.10 van het arrest van het hof.

(i) Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat (retard).

(ii) Zilveren Kruis c.s. zijn zorgverzekeraar. Ze behoren tot dezelfde groep.

(iii) In de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis voor het jaar 2021 is in artikel B.4 het recht op vergoeding van farmaceutische zorg geregeld. In deze bepaling is onder meer het volgende vermeld:

“U heeft recht op terhandstelling, advies en begeleiding van:

(…)

c. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die volgens de Geneesmiddelenwet in Nederland mogen worden afgeleverd. Het moet dan wel om rationele farmacotherapie gaan. Onder rationele farmacotherapie verstaan wij een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor uw basisverzekering. Onder rationele farmacotherapie vallen:

– geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheek op kleine schaal zijn bereid. (…)”

In het Reglement Farmaceutische Zorg 2021 van Zilveren Kruis is het volgende te lezen:

“5 Niet geregistreerde geneesmiddelen

In een aantal gevallen heeft u ook aanspraak op en/of recht op vergoeding van niet-geregistreerde geneesmiddelen. (…)

Een bijzondere vorm van niet-geregistreerde geneesmiddelen zijn de apotheekbereidingen. Deze op recept bereide geneesmiddelen komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel is dat niet wordt vergoed uit het geneesmiddelenvergoedingssysteem én de behandeling met het op recept bereide geneesmiddel is aan te merken als rationele farmacotherapie.”

De polisvoorwaarden en het reglement farmaceutische zorg van Interpolis, De Friesland en FBTO bevatten vergelijkbare bepalingen.

(iv) Dexmethylfenidaat wordt door de apotheker van Regenboog Apotheek magistraal bereid en is een niet-geregistreerd geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt uitsluitend op recept voorgeschreven door artsen (meestal huisartsen of psychiaters) aan ADHD-patiënten die met de reguliere (geregistreerde) ADHD-geneesmiddelen niet of onvoldoende geholpen kunnen worden, meer in het bijzonder omdat die geneesmiddelen bij hen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen geven.

(v) Zilveren Kruis c.s. hebben dexmethylfenidaat tot op heden nooit vergoed aan hun verzekerden.

(vi) In een in 2018 aanhangig gemaakte bodemprocedure tegen zorgverzekeraar CZ heeft Regenboog Apotheek onder meer een verklaring voor recht gevorderd dat CZ onrechtmatig handelt door haar verzekerden de vergoeding van dexmethylfenidaat te onthouden. Die procedure heeft na hoger beroep geresulteerd in een arrest van het hof ‘s-Hertogenbosch van 18 mei 2021.n

Hof ‘s-Hertogenbosch 18 mei 2021, ECLI:GHSHE:2021:1448, GJ 2021/88, m.nt. G.J. de Groot.

Het hof heeft in dat arrest voor recht verklaard):

‘dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde polisvoorwaarden van CZ.’

Verder heeft het hof in dat arrest voor recht verklaard dat CZ onrechtmatig handelt jegens Regenboog Apotheek door generiek en zonder uitzondering vergoeding te weigeren van de door Regenboog Apotheek bereide en ter hand gestelde dexmethylfenidaat aan haar patiënten (a) met ADHD, die (b) verzekerd zijn bij CZ en (c) dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat is gebleken dat andere geneesmiddelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, generiek en zonder uitzondering te (blijven) weigeren. Voorts heeft het hof in dat arrest CZ geboden om haar verzekerden de door Regenboog Apotheek verstrekte dexmethylfenidaat te vergoeden wanneer aan de hiervoor onder (a) tot en met (c) vermelde voorwaarden is voldaan.

(vii) In rov. 6.24 van het arrest heeft het hof geoordeeld dat CZ heeft erkend dat dexmethylfenidaat behoort ‘tot het arsenaal aan werkzame bestanddelen die onderdeel uitmaken van de stand van de (internationale) wetenschap en praktijk’, zodat het geneesmiddel volgens het hof voldoet aan het vereiste van artikel 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering. Dit wordt volgens het hof onderstreept door de omstandigheid dat dexmethylfenidaat als afzonderlijk door de US Food and Drug Administration (FDA) geregistreerd geneesmiddel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten en daarnaast ook als geregistreerd geneesmiddel op de markt is in Zwitserland.

(viii) Na het arrest van het hof Den Bosch heeft Regenboog Apotheek Zilveren Kruis c.s. aangeschreven met het verzoek om ook over te gaan tot vergoeding van dexmethylfenidaat onder dezelfde voorwaarden zoals deze door het hof zijn vastgesteld. Zilveren Kruis heeft laten weten haar vergoedingsbeleid niet aan te passen. Zilveren Kruis heeft daarbij onder meer verwezen naar het Informatorium Medicamentorum, een boekwerk voor apothekers met voor apothekers relevante informatie over geneesmiddelen, dat jaarlijks door de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) wordt uitgegeven. Hierin staat: ‘Het is nog onduidelijk of dexmethylfenidaat effectiever is of minder bijwerkingen heeft dan methylfenidaat’. Verder heeft Zilveren Kruis in die e-mail laten weten dat de apotheekbereiding van Regenboog Apotheek met dexmethylfenidaat daarom niet voldoet aan het criterium van rationele farmacotherapie en om die reden niet wordt vergoed.

(ix) De advocaat van Zilveren Kruis heeft op 28 februari 2022 de IGJ (de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) wegens (dreigende) overtreding van de art. 18 en 40 Geneesmiddelenwet verzocht onderzoek te doen naar het beweerdelijk op grote schaal produceren van dexmethylfenidaat-tabletten door Regenboog Apotheek en om op dit punt handhavend op te treden. In een brief van 26 april 2022 aan deze advocaat heeft de IGJ laten weten dat Zilveren Kruis geen belanghebbende is, omdat een voldoende causaal verband tussen de gevolgen van een handhavingsbesluit en de gestelde (financiële) belangen van Zilveren Kruis ontbreekt. De IGJ schrijft wel dat zij de brief van de advocaat serieus neemt en dat zij de stellingen van Zilveren Kruis opvat als een melding in de zin van art. 8:15 van het Uitvoeringsbesluit wet kwaliteit klachten geschillen in de zorg.

(x) Zilveren Kruis heeft Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) in mei 2022 verzocht een standpunt in te nemen over de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat voor dezelfde indicaties als die waarvoor methylfenidaat is geregistreerd en is toegelaten tot het verzekerde pakket. In een brief van 8 september 2022 aan Zilveren Kruis heeft het Zorginstituut laten weten dat het op dit moment geen standpunt zal innemen. Het motiveerde deze beslissing als volgt:

“In de verschillende ADHD-richtlijnen worden geen adviezen gegeven over de toepassing van dexmethylfenidaat hij de behandeling van ADHD. Eerste keus medicamenteuze behandeling is methylfenidaat. (…) In het Informatorium Medicamentorum van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) staat dat methylfenidaat een racemisch mengsel is, waarvan de d-enantiomeer (dexmethylfenidaat) farmacologisch sterker werkzaam is dan de l-enantiomeer. Hierbij is aangegeven dat echter nog onduidelijk is of dexmethylfenidaat effectiever is of minder bijwerkingen heeft dan methylfenidaat. (…)

Het Zorginstituut stelt vast dat er meerdere geregistreerde alternatieven voorhanden zijn voor een behandeling conform richtlijn.

(…)

Wanneer een verzekerde volgens de behandelend arts niet uit kan komen met de geregistreerde alternatieven conform richtlijn, moet beoordeeld worden of behandeling met dexmethylfenidaat in de vorm van apotheekbereiding als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt. Aangezien er meerdere geregistreerde alternatieven voorhanden zijn en inzet daarvan de voorkeur heeft, kan het naar het oordeel van het Zorginstituut niet gaan om grote patiëntenaantallen. De beoordeling of er in individuele gevallen sprake is van rationele farmacotherapie ligt bij de zorgverzekeraars.”

2.2Bij de deze procedure inleidende dagvaarding in kort geding van 28 september 2021 heeft Regenboog ApotheekZilveren Kruis c.s. gedagvaard voor de voorzieningenrechter van de rechtbank Noord-Nederland. Regenboog Apotheek heeft, voor zover in cassatie van belang, gevorderd Zilveren Kruis c.s. te gebieden om de door Regenboog Apotheek verleende farmaceutische zorg aan haar patiënten met ADHD, die verzekerd zijn bij Zilveren Kruis c.s. en het middel dexmethylfenidaat door hun arts hebben voorgeschreven gekregen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben, te vergoeden als onderdeel van het verzekerde pakket en in overeenstemming met de door hen gehanteerde polisvoorwaarden. Grondslag van de vordering is dat Zilveren Kruis c.s. gehouden zijn tot deze vergoeding nu dexmethylfenidaat behoort tot het wettelijk verzekerd pakket.

2.3De voorzieningenrechter heeft de vordering bij vonnis van 17 november 2021 afgewezen.n

Het vonnis is niet gepubliceerd op rechtspraak.nl.

De voorzieningenrechter was van oordeel dat nader onderzoek door een deskundige nodig is om de partijen verdeeld houdende vraag te kunnen beantwoorden of dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering (Bzv). Naar zijn oordeel leende de zaak zich daarom niet voor behandeling in kort geding (rov. 4.11).

2.4Regenboog Apotheek heeft van het vonnis hoger beroep ingesteld bij het hof Arnhem-Leeuwarden. Bij arrest van 1 november 2022 heeft het hof het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en opnieuw rechtdoende de vordering van Regenboog Apotheek alsnog toegewezen.n

Hof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:9382, GJ 2023/13.

Het hof heeft, voor zover van belang, als volgt geoordeeld.

– Beslissend is of in voldoende mate aannemelijk is dat de vordering van Regenboog Apotheek in een eventuele bodemprocedure wordt toegewezen (rov. 4.4).

– Op grond van de art. 10 en 11 van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) heeft de verzekerde recht op vergoeding van de kosten van zorg of andere diensten waaraan hij behoefte heeft, waaronder de behoefte aan farmaceutische zorg. Artikel 14 Zvw bepaalt dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg, uitsluitend op basis van zorginhoudelijke criteria mag worden beantwoord. In het Besluit zorgverzekering is verder uitgewerkt wat de aanspraak op deze zorg en de vergoeding daarvan moet omvatten. Art. 2.1 lid 2 Bzv bepaalt dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Bij de invulling van een en ander gaat het hof uit van de maatstaven die zijn vermeld in het PTED-arrest van de Hoge Raadn

HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, NJ 2019/80, m.nt. J.L. Legemaate (PTED).

(rov. 4.7-4.10).

– In art. 2.1 lid 3 Bzv is het zogenaamde indicatievereiste vastgelegd, dat inhoudt dat de verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen. Uit de wetsgeschiedenis en rechtspraak volgt dat het oordeel van de behandelend arts het uitgangspunt is bij het antwoord op de vraag of in een concreet geval de verzekerde redelijkerwijs op een bepaalde vorm van zorg is aangewezen (rov. 4.12).

– Een zorgverzekeraar mag slechts dan vanwege de daarmee gemoeide kosten aan de verzekerde onthouden (de vergoeding van) een vorm van zorg waarop de verzekerde op grond van de hiervoor vermelde regels aanspraak kan maken, indien een andere vorm van zorg dan wel een andere dienst wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daarmee voldoende gelijkwaardig is). Hiervoor verwijst het hof naar het arrest VGZ c.s./Nutricia.n

HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, NJ 2016/474, m.nt. J.L. Legemaate en H.B. Krans (VGZ c.s./Nutricia).

(rov. 4.13).

– Het hiervoor geschetste stelsel van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering is voor (extramurale) farmaceutische zorg uitgewerkt in art. 2.8 Bzv. In deze bepaling staat onder meer vermeld dat farmaceutische zorg omvat terhandstelling of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen als bedoeld in art. 40 lid 3 onder a Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw), mits het rationele farmacotherapie betreft. Laatstgenoemde bepaling heeft betrekking op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld (rov. 4.14)

– Uit het samenstel van deze bepalingen volgt dat magistraal bereide geneesmiddelen (dat zijn geneesmiddelen die voldoen aan de omschrijving in art. 40 lid 3 onder a Gmw) onder bepaalde voorwaarden voor vergoeding in aanmerking komen. Die voorwaarden zijn (a) het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (art. 2.1 lid 2 Bzv), (b) de patiënt moet redelijkerwijs aangewezen zijn op het geneesmiddel (art. 2.1 lid 3 Bzv) en (c) er moet sprake zijn van rationele farmacotherapie (artikel 2.8 lid 1 onder b Bzv). Bij dit alles is uitgangspunt dat het magistraal bereide geneesmiddel wel dient te voldoen aan de omschrijving van art. 40 lid 3 onder a Gmw, waarin ook het vereiste ‘op kleine schaal’ (door partijen ook wel aangeduid als ‘het getalscriterium’) is vermeld. Het hof zal onderzoeken of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat aan deze voorwaarden is voldaan. (rov. 4.15-4.16).

– Dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dexmethylfenidaat en methylfenidaat zijn verschillende stoffen, dexmethylfenidaat wordt in plaats van methylfenidaat voorgeschreven (vormt daarvoor een alternatief) en voldoende aannemelijk is geworden dat dexmethylfenidaat effectief is (rov. 4.17-4.23).

– Uitgangspunt is dat indien een psychiater aan een verzekerde van Zilveren Kruis c.s. dexmethylfenidaat voorschrijft, ervan moet worden uitgegaan dat aan het indicatievereiste is voldaan. Zilveren Kruis c.s. bestrijden dat ook niet en de vordering van Regenboog Apotheek is daar ook op toegesneden. Beperking is wel dat dit alleen geldt in het geval dat de verzekerden met ADHD het middel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben (4.24-4.25).

– Dexmethylfenidaat is rationele farmacotherapie. In dit verband geldt dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat niet uitwisselbaar zijn en dus niet gezegd kan worden dat om doelmatigheidsredenen alleen methylfenidaat vergoed behoeft te worden. Kern van het verschil van opvatting tussen partijen zit ‘m er in of de uitwisselbaarheid op individueel niveau of op groepsniveau moet worden vastgesteld. In het eerste geval is bepalend of het voor een individuele patiënt – op het punt van effectiviteit en bijwerkingen – uitmaakt of hij dexmethylfenidaat of methylfenidaat toegediend krijgt. In het tweede geval gaat het om de uitwisselbaarheid op groepsniveau van dexmethylfenidaat en methylfenidaat; bepalend is of beide middelen op groepsniveau gelijkwaardig zijn. Het hof vindt voorshands dat de uitwisselbaarheid op patiëntniveau bepalend is voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. Het feit dat (magistraal bereide) dexmethylfenidaat duurder is dan methylfenidaat, staat er dus niet aan in de weg dat magistraal bereide dexmethylfenidaat economisch toch het meest voordelig is voor de verzekeraar en de verzekerde (rov. 4.26-4.31).

– Het door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat is een geneesmiddel in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw. In een geschil als het onderhavige, tussen een zorgverzekeraar en een apotheker, is een terughoudende toetsing aan het getalscriterium van die bepaling (‘op kleine schaal’) op zijn plaats. Het is immers niet de zorgverzekeraar, maar de overheid die de Geneesmiddelenwet dient te handhaven. Het primaat ligt, mede gelet op de bedoeling van het hiermee gestelde vereiste – het voorkomen van risico’s voor de volksgezondheid – niet bij de zorgverzekeraar maar bij de overheid. Het uitgangspunt dat aan het ‘op kleine schaal’ criterium is voldaan, lijdt in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheker alleen uitzondering indien het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal en in andere gevallen evident is dat niet aan dit criterium is voldaan. Gelet op de gebleken omstandigheden is tegen de achtergrond van genoemde terughoudende toetsing voorshands onvoldoende aannemelijk dat in een bodemprocedure het vereiste van ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken te zijn voor Regenboog Apotheek (rov. 4.32-4.41).

– Indien Zilveren Kruis c.s. ten onrechte weigeren dexmethylfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden, plegen zij niet alleen wanprestatie jegens hun verzekerden, maar handelen zij ook onrechtmatig jegens Regenboog Apotheek (rov. 4.43).

2.6Zilveren Kruis c.s. hebben tijdig cassatieberoep ingesteld tegen het arrest van het hof.n

Zilveren Kruis c.s. hebben op 27 december 2022 – en dus overeenkomstig art. 402 lid 2 jo 339 lid 2 Rv binnen acht weken na de datum van het arrest van het hof – de procesinleiding in cassatie ingediend bij de Hoge Raad.

Regenboog Apotheek heeft bij verweerschrift verzocht het cassatieberoep te verwerpen. Partijen hebben hun standpunten schriftelijk doen toelichten. Zilveren Kruis c.s. hebben gerepliceerd. Regenboog Apotheek heeft afgezien van dupliek.

Bespreking van het cassatiemiddel

Het cassatiemiddel bevat zes onderdelen. Onderdeel 1 klaagt dat het hof heeft miskend dat deze zaak zich niet leent voor een kort geding, omdat de vordering zich niet zonder deskundigenbericht laat beoordelen. De onderdelen 2-6 bestrijden de oordelen van het hof in rov. 4.18-4.23 (dat dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk), 4.28-4.30 (dat dexmethylfenidaat rationele farmacotherapie is) en 4.32-4.41 (dat de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw is).

Hierna bespreek ik eerst afzonderlijk onderdeel 1. Daarna ga ik nader in op het oordeel van het hof over de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat, om daarna de onderdelen 2-6 te bespreken.

Bespreking onderdeel 1; zaak niet geschikt voor kort geding (art. 256 Rv)?

3.2Volgens onderdeel 1 heeft het hof miskend dat de aard van de door Regenboog Apotheek gevraagde voorziening zich niet leent voor toewijzing in kort geding, omdat de ‘gebodenheid’ van die voorziening niet zonder bewijsvoering door middel van een deskundigenonderzoek kan worden beoordeeld. Dat geldt volgens het onderdeel met name voor ‘het cruciaal geschilpunt tussen partijen’ of dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, maar ook of dexmethylfenidaat rationele farmacotherapie is en uitwisselbaar met methylfenidaat. Omdat partijen zich hebben beroepen op verschillende standpunten van verschillende deskundigen, is het vereiste inzicht voor het nemen van een verantwoorde beslissing niet verschaft, aldus het onderdeel

Volgens vaste rechtspraak dient de rechter in kort geding rechtsbescherming te verlenen, zo een vordering in kort geding in verband met het vereiste bestaan van een spoedeisend belang mogelijk is.n

Zie met name HR 4 juni 1993, ECLI:NL:HR:1993:ZC0986, NJ 1993/659, m.nt. D.W.F. Verkade (Vredo/ […] ), rov. 3.4, en HR 24 februari 2006, ECLI:NL:HR:2006:AU7508, NJ 2007/37 (Technip/ […] ), rov. 3.6.3. Vgl. voorts bijvoorbeeld Asser Procesrecht/Boonekamp 6 2023/141 en GS Burgerlijke Rechtsvordering, art. 256 Rv, aant. 2 (P. de Bruin, voorheen bewerkt door T.F.E. Tjong Tjin Tai, actueel t/m 24-08-2023).

Aan laatstgenoemde eis is in dit geval voldaan, naar het hof oordeelt in rov. 4.2 en het middel niet bestrijdt.

De voorzieningenrechter heeft op zichzelf de vrijheid om een voorziening te weigeren omdat de zaak niet geschikt is voor een kort geding (art. 256 Rv), bijvoorbeeld omdat deze bewijslevering vergt waarvoor het kort geding zich niet goed leent.n

Zie naast de in vorige voetnoot genoemde vindplaatsen ook HR 8 januari 1965, ECLI:NL:HR:1965:AB4098, NJ 1965/162 (ETBI/Vereniging van Behangselpapierfabrieken).

Volgens genoemde rechtspraak moet de voorzieningenrechter echter vanwege zijn genoemde plicht tot het verlenen van rechtsbescherming terughoudend zijn met gebruik van deze vrijheid. Het komt er dus op neer dat de kortgedingrechter de vordering in beginsel dient te beoordelen en te beslissen en slechts in bijzondere gevallen daarvan kan afzien omdat de zaak niet voor een kort geding geschikt is. Daarbij moet het dus gaan om gevallen waarin een beoordeling van de vordering in kort geding niet goed mogelijk is.n

Boonekamp spreekt t.a.p. van een geval dat die beoordeling zou neerkomen op een ‘schot in het duister’.

Of dat laatste het geval is, vergt een beoordeling van feitelijke aard, die is overgelaten aan de kortgedingrechter.

Gelet op het voorgaande behoeft de kortgedingrechter die afziet van het gebruik van deze vrijheid, dat niet te motiveren.n

Als de rechter wél van die vrijheid gebruikmaakt, is die motivering allicht wel vereist. Zie de gegevens vermeld in voetnoot 8.

Die beslissing leent zich naar haar aard ook niet voor toetsing in cassatie, omdat het een vrijheid betreft, dan wel – als (toch) enige controle wordt uitgeoefend door de cassatierechter op het niet-gebruiken van die vrijheid – deze leent zich nauwelijks voor toetsing in cassatie, omdat zij geheel van feitelijke aard is en daarom uitsluitend op begrijpelijkheid kan worden getoetst.

Op het voorgaande loopt het onderdeel aanstonds stuk. Het is duidelijk dat het hof geen aanleiding heeft gezien om van de bevoegdheid van art. 256 Rv gebruik te maken, anders dan de voorzieningenrechter in eerste aanleg heeft gedaan. Dat stond het hof vrij. Zoals zonneklaar volgt uit zijn arrest, heeft het zich in staat geacht om de vordering naar behoren te beoordelen en te beslissen op basis van de voorliggende stukken (waaronder de nodige wetenschappelijke publicaties en opinies). Voor zover dit oordeel in cassatie getoetst kan worden, geldt dat dit oordeel niet onbegrijpelijk is. Overigens lijkt het onderdeel eraan voorbij te zien dat de kortgedingsrechter juist bevoegd is – teneinde adequaat rechtsbescherming te kunnen verlenen in de gevallen waarin dat nodig is – om een voorziening te treffen op grond van uitsluitend een voorlopig oordeel, met voorbijgaan aan de regels van het bewijsrecht, dus eventueel ook zonder een (nader) deskundigenbericht.

Bespreking oordeel hof over vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat

Het oordeel van het hof over de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat is in overeenstemming met de wet en de rechtspraak van de Hoge Raad. Ik zet hierna kort het stelsel van de wet uiteen, mede aan de hand van de rechtspraak van de Hoge Raad. Daarna bespreek ik wat een en ander betekent voor de vergoedbaarheid van dexmethylfenidaat, gelet op de vaststellingen van het hof.

Stelsel Zorgverzekeringswet; vergoedbaarheid magistraal bereid geneesmiddel

3.6De dekking van de in de Zorgverzekeringswet geregelde verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens die wet geregeld. Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat. Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt.n

Zie aldus letterlijk het hiervoor al genoemde HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, NJ 2019/80, m.nt. J.L. Legemaate (PTED), rov. 4.2.2, met verwijzing naar HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344, m.nt. J. Legemaate (Bosentan), rov. 3.5.1-3.5.3.

Het in art. 11 lid 1 Zvw bepaalde vormt het kernbeginsel van het stelsel van de Zorgverzekeringswet: de verzekerde heeft, kort gezegd, recht op de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Dat beginsel wordt versterkt door het in art. 14 lid 1 Zvw bepaalde, dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord (en dus niet op basis van financiële criteria). In het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility wordt hierover overwogen:

“3.2.2 (…) Art. 14 lid 1 Zvw bepaalt (…) dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord. Een zorgverzekeraar kan slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg of van een dienst waarop deze op grond van de Zvw aanspraak kan maken, onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, ingeval een andere vorm van zorg dan wel een andere dienst wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). De zorgverzekeraar is immers gehouden tot het verlenen van dekking voor de wettelijk voorgeschreven zorg. Dit volgt ook uit de toelichting die is gegeven op art. 14 lid 1 Zvw, waarin onder meer is opgemerkt dat het categorisch weigeren van bepaalde zorg op grond van financiële overwegingen, niet is toegestaan.”n

HR 9 juli 2021, ECLI:NL:HR:2021:1111, NJ 2021/296, m.nt. J.L. Legemaate (Menzis c.s./Goodlife Fertility), rov. 3.2.2. Een en ander wordt ook overwogen in HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, NJ 2016/474, m.nt. J.L. Legemaate en H.B. Krans (VGZ c.s./Nutricia c.s.), rov. 3.4.3 slot en 3.4.4, met verwijzing naar Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 110-111.

3.8Art. 2.1 leden 2 en 3 Bzv bevat algemene omschrijvingen van de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten waarop (of op vergoeding waarvan) de verzekerde aanspraak kan maken. Art. 2 lid 2 Bzv bepaalt dat deze mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Art. 2.1 lid 3 Bzv voegt hieraan toe dat de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht heeft voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (het zogenoemde indicatievereiste).

In het stelsel van de Zorgverzekeringswet zijn er diverse bepalingen die op verschillende niveaus buiten twijfel stellen dat een bepaalde vorm van zorg of dienst onderdeel uitmaakt van het verzekerde pakket. In deze zaak zijn van belang art. 10 aanhef en onder c Zvw, dat bepaalt dat farmaceutische zorg onder de zorgverzekering valt, en art. 2.8 Bzv, dat regelt wat de farmaceutische zorg omvat. Art. 2.8 Bzv bevat onder meer de grondslag voor het geneesmiddelenvergoedingssysteem, welk systeem aan de orde was in het juist hiervoor genoemde arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility, maar in deze zaak niet als zodanig speelt. In deze zaak gaat het om art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, sub 1°, Bzv, dat inhoudt dat farmaceutische zorg mede de terhandstelling omvat van geneesmiddelen als bedoeld in art 40 lid 3 onder a Gmw, mits het rationele farmacotherapie betreft. De aldus aangewezen geneesmiddelen zijn de overeenkomstig art. 40 lid 3 onder a Gmw magistraal bereide geneesmiddelen. Volgens art. 40 lid 3 onder a Gmw mogen magistraal bereide geneesmiddelen in het handelsverkeer worden gebracht als deze in de apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld. Het gaat bij magistraal bereide geneesmiddelen om geneesmiddelen die niet of niet in de nodige vorm verkrijgbaar zijn als gewoon geneesmiddel. Deze geneesmiddelen worden in art. 40 lid 3 Gmw uitgezonderd van het verbod van art. 40 lid 1 Gmw om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie.

Volgens de wettelijke regeling (te weten: genoemd art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, sub 1°, Bzv) is voor de vergoedbaarheid van magistraal bereide geneesmiddelen in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw beslissend of het rationele farmacotherapie betreft. Wat is ‘rationele farmacotherapie’?

Bij de totstandkoming van het Besluit zorgverzekering is dit begrip niet toegelicht.n

Zie de toelichting op de oorspronkelijke versie van art. 2.8 Bzv in de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 42-44. Ook bij de totstandkoming van de huidige versie van art. 2.8 lid 1 onder b Bzv is dit begrip niet toegelicht. Zie Stb. 2007, 129 (art. 1.7 onder B), p. 9.

Kennelijk is dit begrip in dezelfde zin bedoeld als waarin dat begrip eerder was gebruikt in de kort voor de totstandkoming van de Zorgverzekeringswet in 2002 ingevoerde wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering. De eis van ‘rationele farmacotherapie’ is toen aan dat besluit toegevoegd. De betekenis ervan is in de toelichting op de wijziging uitvoerig toegelicht en als volgt omschreven:

“Rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt.”n

Stb. 2002, 242, p. 6.

Ook het hof is in rov. 4.26 – in navolging van het hof Den Bosch in de hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak (rov. 6.16) en partijen (vgl. reeds de voorwaarden van Zilveren Kruis c.s., hiervoor weergegeven in 2.1 onder (iii)) – van deze definitie uitgegaan, wat in cassatie niet wordt bestreden (zie hiervoor in 3.1).

3.11Het ligt nogal voor de hand om het onderdeel van deze omschrijving ‘de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur’ in dezelfde zin op te vatten als het voorschrift van art. 2.1 lid 2 Bzv, dat inhoud en omvang van de zorg worden bepaald door, kort gezegd, de stand van de wetenschap en praktijk. Ook het hof en partijen zijn daarvan uitgegaan, blijkens rov. 4.26, wat evenmin in cassatie wordt bestreden.

Het ligt voorts nogal voor de hand om het onderdeel van de omschrijving ‘het meest economisch is voor de [zorgverzekeraar] onderscheidenlijk de patiënt’ op te vatten in de zin dat als voor een geneesmiddel een alternatief bestaat dat voldoende gelijkwaardig is en goedkoper, voor dat alternatief moet of mag worden gekozen. Dat is in overeenstemming met het aldus luidende principe van de Zorgverzekeringswet dat hiervoor in 3.6 en 3.7 mede is genoemd. En dat sluit ook aan bij het uitgangspunt van de arresten VGZ c.s./Nutricia c.s. en Menzis c.s./Goodlife Fertility, dat beslissend is of al dan niet sprake is van uitwisselbare (voldoende gelijkwaardige) zorg, diensten of producten (in het geval van het arrest VGZ c.s./Nutricia c.s. van dieetpreparaten).n

Zie rov. 3.4.5-3.5.2 en 3.7.2 van het arrest VGZ c.s./Nutricia c.s. en het citaat hiervoor in 3.7 uit het arrest en Menzis c.s./Goodlife Fertility.

In dit verband kan ook worden gewezen op hetgeen is overwogen in het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility over de aanwijzing van geneesmiddelen door de zorgverzekeraar in het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Art. 2.8 lid 4 Bzv bepaalt dat farmaceutische zorg ook een ander bij de Regeling zorgverzekering aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel omvat, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. Daarover wordt in het arrest overwogen (met verwijzingen naar onder meer parlementaire stukken, welke verwijzingen ik hier weglaat):

“3.2.5 Bij de toepassing van art. 2.8 lid 4 Bzv is van belang dat het de voorschrijvende arts is die bepaalt of behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. Dat geldt ook voor de sterkte en de dosering. Indien de voorschrijvende arts een (bij ministeriële regeling aangewezen maar) niet door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voorschrijft onder vermelding dat hij van oordeel is dat behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is, moet de apotheker de arts daarin volgen. Het hiervoor weergeven stelsel biedt geen aanknopingspunt om te oordelen dat de zorgverzekeraar daarbij voorwaarden zou kunnen stellen die afbreuk doen aan de aanspraak van een verzekerde op een door de voorschrijvende arts noodzakelijk geacht geneesmiddel, bijvoorbeeld een voorwaarde die ertoe strekt dat de verzekerde, ondanks het oordeel van de voorschrijvende arts, eerst alleen het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel ter hand gesteld krijgt.

Aldus wordt gewaarborgd dat de verzekerde, binnen het stelsel van de Zvw, de farmaceutische zorg beschikbaar gesteld krijgt die hij op basis van zorginhoudelijke criteria nodig heeft.”

3.13Een en ander maakt ook duidelijk hoe de begrippen ‘gelijkwaardig’ en ‘uitwisselbaar’ moeten worden verstaan in dit verband. Ook het hof is in rov. 4.27 – in navolging van het hof Den Bosch in de hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak (rov. 6.23) en partijen – van deze betekenis van ‘meest economisch’ (doelmatig) uitgegaan, wat opnieuw in cassatie niet wordt bestreden (zie opnieuw hiervoor in 3.1).

Beslissend in dit geval is dus in de eerste plaats of dexmethylfenidaat voor de indicatie die Regenboog Apotheek voorstaat – tegen ADHD als andere middelen niet werken of te veel bijwerkingen hebben – behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. In het PTED-arrest is over hetgeen deze maatstaf betekent, het volgende overwogen:

“Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) (…). Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36)

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.

De taak en de standpunten van het CVZ

4.2.5Het CVZ, thans het Zorginstituut genaamd, is een (op grond van de art. 58-60 Zvw) onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie. Het is ingevolge art. 64 lid 1 Zvw onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het voortdurend het hiervoor (…) genoemde verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde. Eventueel kan het ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw).

4.2.6De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2-4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.

Beoordeling door het CVZ

4.3.1De wijze waarop het CVZ beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in een aantal rapporten, waarvan de belangrijkste inhoud is weergegeven in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.8-3.13. Deze beoordelingswijze houdt (…) in hoofdlijnen het volgende in.

4.3.2Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

4.3.3Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

4.3.4De hiervoor in 4.3.2-4.3.3 kort weergegeven beoordelingswijze van het CVZ stemt overeen met hetgeen de wetgever blijkens het hiervoor in 4.2.4 overwogene bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen.”

3.15Een en ander komt er m.i. op neer dat de betrokken zorg, zeer kort gezegd, door de medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk moet zijn bevonden.n

Het Zorginstituut actualiseert zijn beoordelingsmaatstaven. Zie laatstelijk Zorginstituut, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, april 2023, die te vinden is op de website van het Zorginstituut. Volgens mij bestaan er tussen de huidige en de in het arrest omschreven maatstaven uit 2015 geen wezenlijke verschillen.

Daarbij valt dus af te gaan op het oordeel van het Zorginstituut. Diens oordeel is niet bindend, maar afwijken van dat oordeel moet wel worden gemotiveerd.n

Zie aldus ook HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, NJ 2023/122, m.nt. J.L. Legemaate, rov. 3.1.8.

Het oordeel dat de betrokken zorg door de medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, dient in beginsel ‘evidence based’ zijn in de in rov. 4.3.2 van het PTED-arrest genoemde zin. Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het oordeel evenwel worden gebaseerd op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld (dat dit een deugdelijk manier van toetsen is, volgt uit rov. 4.3.1, 4.3.3 en 4.3.4 van het PTED-arrest; zie nader de daar aangehaalde conclusie voor het arrest van A-G Keus, onder 3.8-3.13).

Het ligt denk ik voor de hand om bij de beantwoording van de vraag of twee verschillende vormen van zorg voldoende gelijkwaardig en dus uitwisselbaar zijn in de hiervoor in 3.12 en 3.13 genoemde zin, van dezelfde criteria uit te gaan. Ook het hof lijkt hiervan te zijn uitgegaan bij zijn oordeel in rov. 4.26-4.31, als ik goed zie opnieuw in het voetspoor van partijen. Ook dit wordt in cassatie niet bestreden.

Toepassing van het voorgaande op dexmethylfenidaat en de vaststellingen van het hof

Het hof heeft in rov. 4.21 en 4.22 vastgesteld en gemotiveerd dat en waarom voldoende vaststaat – in de zin dat door de medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden – dat dexmethylfenidaat werkzaam en effectief is, en dus behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Die vaststelling behoeft in het licht van de feiten niet erg te verbazen. Zoals het Zorginstituut vermeldt in zijn hiervoor in 2.1 onder (x) aangehaalde advies, bestaat methylfenidaat uit een zogenoemd racemisch mengsel van twee enantiomeren (moleculen die uitsluitend in ruimtelijke structuur verschillen doordat zij elkaars spiegelbeeld vormen en overigens dus identiek zijn). Het ene enantiomeer is dexmethylfenidaat. De toevoeging ‘dex’ staat voor ‘dextro’ wat verwijst naar rechtsdraaiend.n

Zie bijv. de Wikipedia-pagina over ‘Optische isomerie’. Zie ook rov. 6.28 van de hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak van het hof Den Bosch.

Het andere enantiomeer – het spiegelbeeld – is dus linksdraaiend. Het komt er dus op neer dat dexmethylfenidaat een bestanddeel vormt van methylfenidaat. Het kan dus zijn dat de niet in geschil zijnde werkzaamheid van methylfenidaat tegen ADHD mede of uitsluitend komt door de werkzaamheid van het bestanddeel dexmethylfenidaat. Dan is niet gek dat ook dexmethylfenidaat als zuivere stof werkzaam is tegen ADHD.n

Volgens Zilveren Kruis c.s. komt de werking van methylfenidaat uitsluitend door de aanwezigheid van het bestanddeel dexmethylfenidaat en is het andere (linksdraaiende) enantiomeer slechts vulmiddel. Volgens Regenboog Apotheek is echter met betrekking tot dexmethylfenidaat en methylfenidaat sprake twee verschillende stoffen (die daardoor ook verschillende werking kunnen hebben). Aldus heeft het hof de feiten ook vastgesteld in rov. 4.18, dat op dit punt in cassatie niet wordt bestreden.

Uit de feiten die het hof in rov. 4.21 noemt, volgt m.i. inderdaad dat door de medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden dat dexmethylfenidaat als zodanig werkzaam en effectief is. Het hof verwijst onder meer naar een advies van het Zorginstituut waaruit dit blijkt en naar de mening van US Food and Drug Administration (het zorginstituut van de VS) die dit inhoudt. Ook het hof Den Bosch oordeelde al in deze zin in zijn hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak (rov. 6.24 en 6.26), zoals hiervoor in 2.1 onder (vii) bij de vaststaande feiten is vermeld. Deze slotsom wordt door Zilveren Kruis c.s. (dan) ook niet bestreden, maar juist onderschreven.

Het belangrijkste verweer van Zilveren Kruis c.s. in deze procedure is namelijk dat de werkzaamheid van methylfenidaat en dexmethylfenidaat geheel dezelfde is – om de juist hiervoor in 3.17 vermelde reden dat beide stoffen vrijwel identiek zijn en de werkzaamheid van methylfenidaat komt door de aanwezigheid daarin van het bestanddeel dexmethylfenidaat –, dat dus geen (echt) verschil bestaat tussen de beide stoffen en dat daarom volstaan kan worden met het vergoeden van uitsluitend methylfenidaat, dat als zodanig werkzaam en effectief is en goedkoper is dan dexmethylfenidaat (want, anders dan dexmethylfenidaat, fabrieksmatig wordt geproduceerd voor de Nederlandse markt) en dus meer doelmatig.n

Methylfenidaat wordt onder meer op de markt gebracht onder de bekende merknaam Ritalin. Partijen verschillen overigens van mening over het antwoord op de vraag hoeveel dexmethylfenidaat duurder is dan methylfenidaat (heel veel of juist heel weinig). Zie de discussie bij pleidooi in hoger beroep, weergegeven in het proces-verbaal van de zitting op p. 3-5.

Dit verweer komt erop neer dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat (geheel) gelijkwaardig zijn en dus uitwisselbaar.

Dat verweer heeft het hof verworpen in rov. 4.28-4.31. Belangrijkste gronden die het hof daarvoor noemt, zijn dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet dezelfde stof zijn – wat het hof al vaststelt en motiveert in rov. 4.18 – en dat (in elk geval) 150 psychiaters dexmethylfenidaat voorschrijven omdat de specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat voor sommige patiënten effectief zijn waar de overige medicatie, waaronder methylfenidaat, niet voldoende effectief is. Het hof acht op grond hiervan voldoende aannemelijk “dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn” (rov. 4.29).

Het hof acht deze ervaringskennis van de psychiaters onvoldoende weerlegd door het advies van het Zorginstituut uit 2016 dat het in rov. 4.30 bespreekt. In dat advies zegt het Zorginstituut dat uit de beschikbare studies niet blijkt dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn. Het hof wijst onder meer erop dat het Zorginstituut geen kennis heeft genomen van de ervaringskennis van de 150 psychiaters, dat de conclusie van het advies gelet op zijn formulering weinig stellig is en dat het advies slechts is gebaseerd op algemene studies over de werking van beide middelen en niet op studies over de individuele ervaringen van patiënten.n

Ook het hof Den Bosch oordeelde al in deze zin. Zie rov. 6.31.1-6.31.5 van diens hiervoor in 2.1 onder (vi) genoemde uitspraak.

3.19Naar ik meen, kan een en ander het oordeel van het hof als zodanig dragen. Praktijkervaring, mits in voldoende mate aanwezig en voldoende objectiveerbaar, behoort mede – vooral bij afwezigheid van ander bewijs, welk geval zich hier lijkt voor te doen – tot de hiervoor in 3.15 bedoelde ‘evidence’ van lagere orde.n

Aldus begrijp ik ook de zienswijze van het Zorginstituut in het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” versie 2015, dat wordt aangehaald onder 3.13 van de conclusie van A-G Keus voor het PTED-arrest en waarnaar de Hoge Raad in rov. 4.3.1 en 4.3.4 van dat arrest verwijst.

Die ervaring en de waarneming die daarvan deel uitmaakt, zijn m.i. dus rechtens niet zonder meer in absolute zin onvoldoende te oordelen. Dat het hof de door hem genoemde ervaring en waarneming van (in elk geval) 150 psychiaters voldoende heeft geacht, betreft als zodanig een feitelijk oordeel, dat mede berust op waarderingen van feitelijke aard over de kwaliteit en kwantiteit van die ervaring en waarneming. Een en ander kan in cassatie niet op juistheid worden onderzocht. Onbegrijpelijk is het oordeel van het hof niet, mede gelet op de diverse verklaringen van psychiaters die door Regenboog Apotheek in het geding zijn gebracht.n

Zie bijvoorbeeld producties 18 en 19 bij de inleidende dagvaarding en productie B bij de memorie van grieven.

De motivering waarmee het hof is afgeweken van het oordeel van het Zorginstituut uit 2016, is voorts deugdelijk (zie ook hierna in 3.34). Er valt ook te wijzen op het hiervoor in 2.1 onder (x) vermelde feit dat het Zorginstituut kort voor het pleidooi in deze zaak bij het hof heeft laten weten geen standpunt in te nemen over de onderhavige kwestie, mede gelet op het feit dat het niet gaat om grote patiëntenaantallen, en deze over te laten aan de zorgverzekeraar en dus, naar ik daaraan toevoeg, uiteindelijk de rechter.n

Ik zie geen grond waarom de rechter het oordeel van de zorgverzekeraar slechts marginaal zou mogen toetsen.

3.20Voor de goede orde wijs ik nog erop dat, anders dan Zilveren Kruis c.s. in deze zaak vrij uitvoerig hebben betoogd, in deze zaak niet de vraag aan de orde is of de behandeling met dexmethylfenidaat meerwaarde heeft ten opzichte van die met methylfenidaat in de zin van de hiervoor in 3.14 geciteerde rov. 4.3.2 van het PTED-arrest. De indicatie waarvoor Regenboog Apotheek vergoeding verlangt bij het verstrekken van dexmethylfenidaat, verschilt immers van die van methylfenidaat en sluit die van methylfenidaat zelfs logisch geheel uit. Dexmethylfenidaat is immers uitsluitend bestemd voor die patiënten bij wie andere medicatie, waaronder dus methylfenidaat, niet werkt of te veel bijwerkingen heeft en daarom niet geschikt is.n

Vgl. over de indicatie waarvoor zorg is bedoeld, M. van der Mersch in H.J.J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020, 10.6.4, die in dat verband spreekt van ‘indicatiegebied’, kennelijk ter onderscheiding van het al genoemde begrip ‘indicatievereiste’.

Het hof heeft dit uiteindelijk ook (via een omweg) onderkend in rov. 4.20, hoewel het in rov. 4.19 nog – in het voetspoor van het hierop gerichte verweer van Zilveren Kruis c.s. – in een andere richting denkt (want de hiervoor in 3.14 geciteerde rov. 4.3.2 van het PTED-arrest aanhaalt en daarmee wel van belang noemt of sprake is van meerwaarde). Het hof noemt in rov. 4.20 immers terecht irrelevant of dexmethylfenidaat meerwaarde heeft ten opzichte van methylfenidaat, nu het gaat om een alternatief voor methylfenidaat (en dus niet om een stof met geheel of gedeeltelijk dezelfde indicatie). Een en ander betekent voorts dat de patiënten voor wie dexmethylfenidaat is bedoeld en die het daarom van de arts krijgen voorgeschreven, redelijkerwijs daarop zijn aangewezen in de zin van art. 2.1 lid 3 Bzv (het indicatievereiste), zoals ook het hof Den Bosch in zijn uitspraak al heeft geoordeeld (rov. 6.31).n

Zie over de logische samenhang van indicatiegebied en -vereiste M. van der Mersch, a.w., 10.6.6.

Gelet op het voorgaande is het oordeel van het hof dat dexmethylfenidaat als zodanig voor vergoeding in aanmerking komt op grond van de Zorgverzekeringswet in beginsel in overeenstemming met de regels van die wet te achten (op de door het middel mede aan de orde gestelde vraag of de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw is, ga ik hierna in 3.39 e.v. in).

Daarmee kom ik toe aan de bespreking van de onderdelen 2-6 van het middel.

Bespreking onderdelen 2-6

Onderdeel 2 is gericht tegen rov. 4.18-4.20, die luiden:

“4.18 Regenboog Apotheek heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende scheikundige verbindingen zijn. Zij heeft een brief van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (een onderdeel van de KNMP, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie, de beroepsvereniging van de apothekers) van 3 oktober 2018 overgelegd, waarin de vraag beantwoord wordt of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende verbindingen zijn. Na een uiteenzetting volgen aan het slot van de brief een samenvatting en een conclusie, die als volgt luiden:

‘Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:

– methylfenidaat is een racemisch mengsel van dexmethylfenidaat en levo-methylfenidaat, twee enantiomeren met een spiegelbeeldige ruimtelijke structuur;

– dexmethylfenidaat is op basis hiervan chemisch goed te onderscheiden van methylfenidaat, en is daarmee te beschouwen als een andere grondstof.

Geconcludeerd wordt daarom dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende verbindingen zijn.’

Zilveren Kruis c.s. hebben deze van de beroepsvereniging van apothekers afkomstige conclusie onvoldoende overtuigend weersproken.

4.19Het antwoord op de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende stoffen zijn is van belang, omdat het ZiN bij de toepassing van het criterium stand van de wetenschap en praktijk uitgaat van de standaardbehandeling, in dit geval methylfenidaat. Als er op de Nederlandse markt een nieuwe interventie, in dit geval een medicijn als dexmethylfenidaat, beschikbaar komt als alternatief voor of in plaats van de standaardbehandeling, dan voldoet die interventie alleen aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk als zij qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan de standaardbehandeling. Als de nieuwe behandeling bestaat uit de standaardbehandeling én een toevoeging daarop, dan moet de nieuwe behandeling qua effectiviteit een meerwaarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling wil er sprake zijn van zorg overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk.

4.20Omdat dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende stoffen (onderscheiden chemische verbindingen) zijn en dexmethylfenidaat bovendien niet naast, maar in de plaats van, methylfenidaat wordt voorgeschreven, is voorshands voldoende aannemelijk dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief voor de behandeling met methylfenidaat is, zodat aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk is voldaan indien de behandeling qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat. Anders dan Zilveren Kruis c.s. hebben aangevoerd, is daarvoor dus niet nodig dat de behandeling met dexmethylfenidaat een meerwaarde heeft ten opzichte van de behandeling met methylfenidaat.”

Subonderdeel 2.1 klaagt dat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is nu uit de enkele omstandigheid dat sprake is van twee verschillende scheikundige verbindingen, niet op goede grond is af te leiden dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief is voor de behandeling met methylfenidaat en geen bewerking of aanvulling,n

Met ‘en geen bewerking of aanvulling’ bedoelt het subonderdeel, blijkens het vervolg ervan – dat na deze voetnoot in de tekst wordt weergegeven – ‘en niet (in wezen) dezelfde behandeling’.

zoals het standpunt van Zilveren Kruis c.s. inhoudt. Dat oordeel is niet te rijmen met het onweersproken betoog van Zilveren Kruis c.s. dat weliswaar sprake is van twee verschillende verbindingen, maar dat het bij beide behandelingen gaat om hetzelfde molecuul waarin de werkzame stof gelijk is en waarmee geen nieuwe behandeling is ontwikkeld, zodat er geen sprake is van een alternatieve interventie. Het gaat slechts om het wegnemen van een van de bouwstenen,n

Met ‘bouwsteen’ bedoelt het middel kennelijk ‘bestanddeel’. Zie hiervoor in 3.17 en 3.18.

waaruit de behandeling met methylfenidaat bestaat, om ervoor te zorgen dat het medicijn bij sommige patiënten (beweerdelijk) beter aanslaat, aldus het subonderdeel.

Subonderdeel 2.2 klaagt dat de overweging van het hof dat dexmethylfenidaat niet naast maar in de plaats van methylfenidaat wordt voorgeschreven, onbegrijpelijk is, omdat die omstandigheid niet relevant is bij beantwoording van de vraag of dexmethylfenidaat een alternatieve behandeling is. Volgens het subonderdeel heeft het hof uit het oog te verloren dat ook in de situatie waarin een geneesmiddel een bewerking op een standaardbehandeling bevat, in de regel nog alleen díe versie in plaats van de standaardbehandeling zal worden voorgeschreven.

Subonderdeel 2.3 bevat een klacht die uitsluitend voortbouwt op onderdeel 1.

Het onderdeel faalt. De subonderdelen 2.1 en 2.2 gaan uit van een onjuiste lezing van het arrest van het hof en missen dus feitelijke grondslag. Dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief is voor de behandeling met methylfenidaat en geen ‘bewerking of aanvulling’ (dus: niet in wezen dezelfde behandeling), zoals het standpunt van Zilveren Kruis c.s. inhoudt, beslist het hof immers in rov. 4.28-4.31, om de daar genoemde redenen, en niet, zoals de subonderdelen veronderstellen, in rov. 4.18-4.20 op de enkele – daar genoemde – gronden dat het gaat om verschillende stoffen en dat dexmethylfenidaat niet naast maar in de plaats van methylfenidaat wordt voorgeschreven (zie hiervoor in 3.18). Als gezegd staat vast dat de indicaties voor dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillen (zie hiervoor in 3.20). Ook het hof is daar blijkens zijn oordeel van uitgegaan. Een en ander wordt uiteraard niet anders door het enkele hiervoor in 3.17 al genoemde feit dat methylfenidaat mede dexmethylfenidaat bevat.n

Dat zou anders zijn als vast zou staan dat de werking en bijwerkingen van beide stoffen steeds geheel identiek zijn bij individuele patiënten, maar dat is, als ik goed zie, gesteld noch gebleken. Het hof heeft het tegendeel geoordeeld, met zijn oordeel in rov. 4.29 en 4.30 dat dexmethylfenidaat baat kan brengen bij patiënten voor wie methylfenidaat niet werkt of teveel bijwerkingen heeft. In zoverre is er overigens ook geen sprake van, zoals subonderdeel 2.1 wil, dat het betoog van Zilveren Kruis c.s. niet zou zijn weersproken. Regenboog Apotheek heeft dat op dit punt juist wel gedaan.

Subonderdeel 2.3 moet het lot van onderdeel 1 delen.n

Dergelijke voortbouwklachten zijn niet nodig. De Hoge Raad behoeft ze (dan) ook niet te behandelen. Zie mijn conclusie in zaak 21/04365, ECLI:NL:PHR:2022:842, onder 3.22, met verdere verwijzingen.

Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 4.21-4.23, waarin het hof op grond van de daar genoemde omstandigheden oordeelt dat Regenboog Apotheek voorshands voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de behandeling met dexmethylfenidaat qua effectiviteit gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat (zie hiervoor in 3.17).

Subonderdelen 3.1 en 3.2 bouwen geheel voort op de voorafgaande onderdelen van het middel en moeten het lot daarvan dus delen. Ze missen zelfstandige betekenis en behoeven bespreking noch behandeling.

Subonderdeel 3.3 klaagt onder verwijzing naar het hiervoor in 3.20 genoemde verweer van Zilveren Kruis c.s. dat het hof in rov. 4.23 niet heeft kunnen concluderen dat dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en de praktijk. Het hof heeft volgens het subonderdeel miskend dat het voorliggende bewijs van lage kwaliteit is en dat daarmee niet is voldaan aan de ‘cumulatieve vereisten om te kunnen concluderen dat een geneesmiddel behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk’. Althans heeft het hof zijn verwerping van genoemd verweer van Zilveren Kruis c.s. niet naar behoren gemotiveerd.

Subonderdeel 3.4 bevat een op subonderdeel 3.3 voortbouwende motiveringsklacht dat het hof zijn oordeel niet heeft kunnen baseren op het feit dat 150 psychiaters dexmethylfenidaat voorschrijven (waarnaar het hof in rov. 4.22 verwijst). Voor deze klacht verwijst het subonderdeel opnieuw naar genoemd verweer van Zilveren Kruis c.s.

3.27Ook deze subonderdelen falen omdat zij uitgaan van een onjuiste lezing van het arrest van het hof. Anders dan de subonderdelen veronderstellen, heeft het hof de vordering van Regenboog Apotheek niet beoordeeld aan de hand van de hiervoor in 3.20 genoemde maatstaf van het PTED-arrest, welke beoordeling volgens het bij de subonderdelen bedoelde verweer van Zilveren c.s. in dit geval zou moeten worden uitgevoerd. Die beoordeling staat dan ook niet te lezen in rov. 4.21-4.23, zoals de subonderdelen veronderstellen. Als gezegd is het hof terecht ervan uitgegaan dat die maatstaf in dit geval niet van toepassing is (zie opnieuw hiervoor in 3.20). In rov. 4.21-4.23 beoordeelt het hof slechts of de behandeling met dexmethylfenidaat qua effectiviteit gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat. Als gezegd komt zijn oordeel op dit punt overeen met het standpunt dat Zilveren Kruis c.s. zelf ook in deze procedure innemen (zie hiervoor in 3.17 en 3.18).

Onderdeel 4 bestrijdt het oordeel van het hof in rov. 4.28 dat de uitwisselbaarheid op patiëntniveau bepalend is voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. Met dit oordeelt bedoelt het hof blijkens het slot van rov. 4.27 dat de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat op patiëntniveau en niet op groepsniveau moet worden beoordeeld.

Subonderdeel 4.1 acht het oordeel van het hof in rov. 4.28 onjuist, in zoverre dat het hof miskent dat de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat uitwisselbaar zijn niet op patiëntniveau maar op wetenschappelijk niveau ofwel indicatieniveau moet worden beantwoord. Het subonderdeel betoogt dat bij de vergelijking tussen een magistraal bereid geneesmiddel en het geregistreerde alternatief van belang is dat een registratie wordt verleend voor een bepaalde indicatie. Daaruit vloeit voort dat bij die vergelijking moet worden bezien of het magistraal bereide geneesmiddel qua werking op indicatieniveau uitwisselbaar is met het geregistreerde middel. Met de in art. 2.8 lid 2 onder d Bzv opgenomen term ‘gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig’ komt tot uitdrukking dat geneesmiddelen therapeutisch gelijkwaardig moeten zijn in farmacologisch-wetenschappelijke zin voor een bepaalde indicatie. Indien niet wetenschappelijk is bewezen dat dexmethylfenidaat voor een bepaalde groep patiënten met de indicatie ADHD beter werkt dan methylfenidaat, moet het ervoor worden gehouden dat beide geneesmiddelen uitwisselbaar zijn, aldus het subonderdeel.

Subonderdeel 4.2 voert aan dat het hof zijn beslissing althans onvoldoende begrijpelijk heeft gemotiveerd, omdat het hof eraan voorbij ziet dat Zilveren Kruis c.s. niet alleen hebben gesteld dat de vraag naar uitwisselbaarheid op groepsniveau moet worden bezien maar ook en vooral hebben betoogd dat die vraag op indicatieniveau moet worden beantwoord. Voorts voert het subonderdeel aan dat het oordeel van het hof dat in de door Zilveren Kruis c.s. bepleite systematiek uiteindelijk economische factoren de doorslag geven, rust op een onjuiste uitleg van het betoog van Zilveren Kruis c.s.

Ook dit onderdeel faalt. Op zichzelf voert subonderdeel 4.1 terecht aan dat de uitwisselbaarheid of gelijkwaardigheid van twee geneesmiddelen moet worden beoordeeld naar hun indicatie. Het gaat immers bij geneesmiddelen om de toepassing waarvoor deze zijn bedoeld (dus de indicatie). Dat heeft het hof echter niet miskend. In rov. 4.28 en 4.29 acht het hof immers (uiteindelijk) beslissend dat dexmethylfenidaat baat brengt bij patiënten bij wie onder meer methylfenidaat niet werkt of te veel bijwerkingen heeft, en juist ook voor dat geval is bedoeld, met andere woorden een geheel andere indicatie heeft dan en dus niet uitwisselbaar is met methylfenidaat (zie opnieuw hiervoor in 3.20).

Het voorgaande geldt overigens, zoals het hof terecht achter het eerste gedachtestreepje van rov. 4.28 vermeldt, normaal gesproken haast per definitie bij magistraal bereide geneesmiddelen. Deze plegen immers te worden gemaakt als de patiënt niet uitkomt met de reguliere middelen die op de markt zijn, waarbij mede kan worden gedacht aan bijvoorbeeld gevallen van zeer jonge kinderen of mensen die moeite hebben met slikken. Het voor patiënten door magistrale bereiding op maat maken van geneesmiddelen kan bestaan in zowel het in een andere farmaceutische vorm brengen van een geneesmiddel, als de bereiding van een preparaat dat niet als zodanig in de handel wordt gebracht.n

Vgl. ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, JGR 2013/10 (Regenboog Apotheek), rov. 8.1. Zie voorts Kamerstukken II 1998-1999, 26 344, nr. 1, p. 7, en Kamerstukken II 2004-2005, 29 359, nr. 6, p. 26.

In de opvatting van Zilveren Kruis c.s. lijken deze geneesmiddelen per definitie niet te kunnen worden vergoed omdat deze uitwisselbaar zijn met een bestaand geneesmiddel, zoals het hof terecht achter het eerste gedachtestreepje van rov. 4.28 overweegt. Dat staat haaks op de ratio van de mogelijkheid van magistrale bereiding (of althans de noodzaak van vergoeding daarvan in het stelsel van de Zorgverzekeringswet). Dat staat ook haaks op het oordeel in het arrest Menzis c.s./Goodlife Fertility dat hiervoor in 3.12 is aangehaald.

Op het voorgaande lopen de klachten van de beide subonderdelen stuk. Overigens merk ik voor een goed begrip wel op dat het hof het zichzelf m.i. in rov. 4.27-4.28 onnodig moeilijk heeft gemaakt door mee te gegaan in de tussen partijen gevoerde discussie over de vraag of de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat op patiëntniveau dan wel groepsniveau moet worden beoordeeld. Die discussie betrof namelijk in feite de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat (in wezen) dezelfde stof zijn, dezelfde werking hebben en dáárom uitwisselbaar zijn. Hetgeen Regenboog Apotheek in deze discussie heeft aangevoerd, komt neer op kritiek op de uitgevoerde onderzoeken naar de werkzaamheid van beide stoffen. Als alleen op groepsniveau wordt gekeken, komen de verschillen bij individuen niet goed aan het licht, volgens Regenboog Apotheek, onder verwijzing naar een overgelegde opinie van [betrokkene 1] .n

Zie haar memorie van grieven onder 2.38 e.v.

Zilveren Kruis c.s. hebben hierop gereageerd dat wel degelijk op groepsniveau moet worden gekeken, omdat het om dezelfde stof gaat.n

Zie haar memorie van antwoord, m.n. onder 53.

In rov. 4.29-4.31 bespreekt en weerlegt het hof (dan ook) in feite het standpunt van Zilveren Kruis c.s. dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat (in wezen) dezelfde stof zijn, dezelfde werking hebben en dáárom uitwisselbaar zijn. Daartoe had het hof zijn oordeel ook gewoon kunnen beperken, zonder de bespreking van genoemde discussie in rov. 4.27-4.28, welke bespreking overigens vooral neerkomt op een herhaling van het evidente argument dat de Zorgverzekeringswet de verzekerde nu eenmaal recht geeft op de zorg waarop hij op grond van zorginhoudelijke criteria aanspraak kan maken (de art. 11 lid 1 en 14 lid 1 Zvw).

Onderdeel 5 richt zich tegen rov. 4.29-4.30, waarin het hof oordeelt dat geen sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat. Het hof overweegt in rov. 4.29-4.30:n

Met ‘ZiN’ bedoelt het hof het Zorginstituut.

“4.29 Uit het voorgaande volgt dat doorslaggevend is of op individueel niveau sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat. In het genoemde arrest van het hof Den Bosch heeft het hof, nadat partijen daarover hadden gedebatteerd, overwogen dat van uitwisselbaarheid op individueel niveau geen sprake was. Dat is een aanwijzing dat in een eventuele bodemprocedure de bodemrechter tot hetzelfde oordeel zal komen. Daar komt bij dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat, zoals hiervoor is overwogen, verschillende chemische verbindingen zijn, zodat op zich voorstelbaar is dat de beide stoffen niet bij alle patiënten eenzelfde effect hebben en dat dexmethylfenidaat in Nederland door (in elk geval) 150 psychiaters is voorgeschreven als alternatief voor methylfenidaat in situaties waarin methylfenidaat niet het beoogde effect had. Regenboog Apotheek heeft verklaringen overgelegd van enkele psychiaters waarin wordt aangeven dat het voorkomt dat bij hun patiënten medicatie met methylfenidaat en een ander medicijn (dexamfetamine) niet voldoende effectief is. Volgens deze psychiaters kunnen zij in dat geval afwijken van de in de Richtlijn voor ADHD van hun beroepsgroep vastgelegde keuze voor deze twee medicijnen. In die situatie komt het voor dat hun patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat, volgens hen een gangbaar medicijn om patiënten op in te stellen indien er met de eerste en tweede keus uit de richtlijn niet uitgekomen wordt. Zij schrijven verder: ‘De specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat zijn voor sommige patiënten effectief waar de overige medicatie niet voldoende effectief is.’ In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patiënt, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. De door Zilveren Kruis c.s. getrokken vergelijking met het veronderstelde effect van homeopathische middelen gaat alleen om die reden al niet op (overigens ook niet omdat hiervoor al is overwogen dat dexmethylfenidaat wel voldoet aan het vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk).

4.30Zilveren Kruis c.s. hebben zich beroepen op twee uitspraken van het ZiN, van 21 juli 2016 en van 24 oktober 2016. Het gaat om twee adviezen – een voorlopig en een definitief advies – over hetzelfde geschil betreffende de vergoeding van dexmethylfenidaat. In het advies van 21 juli 2016 speelt de kwestie van de uitwisselbaarheid geen rol. In het advies van 24 oktober 2016 schrijft het ZiN: ‘In Nederland zijn geen geregistreerde geneesmiddelen in de handel die alleen de werkzame stof dexmethylfenidaat bevatten. Hoewel over de effectiviteit c.q. werkzaamheid van dexmethylfenidaat studies beschikbaar zijn blijkt niet dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn. De door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking kunnen daarom niet voldoende verklaard worden door verschil in samenstelling.’ Aan Zilveren Kruis c.s. kan worden toegegeven dat deze uitspraak steun biedt aan het standpunt van Zilveren Kruis c.s. dat sprake is van uitwisselbaarheid tussen methylfenidaat en dexmethylfenidaat. Toch legt de uitspraak naar het voorlopig oordeel van het hof tegenover wat hiervoor over de uitwisselbaarheid is overwogen onvoldoende gewicht in de schaal. Daarbij is allereerst van belang dat de uitspraak ziet op het geschil tussen één individuele verzekerde en een zorgverzekeraar. Uit de uitspraak volgt niet dat deze verzekerde de klinische ervaring van de 150 psychiaters heeft aangevoerd. Dat ligt niet voor de hand, zodat ook niet aannemelijk is dat het ZiN die ervaring heeft kunnen meewegen. Niet voor niets maakt het ZiN melding van de ‘door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking’. Vervolgens is van belang dat de bewoordingen van het ZiN over de uitwisselbaarheid weinig stellig zijn: ‘blijkt niet dat (…) niet nagenoeg uitwisselbaarzijn’. De dubbele ontkenning en het woord ‘nagenoeg’ zijn in dit verband veelzeggend. Ten slotte is het oordeel van het ZiN over de uitwisselbaarheid op patiëntniveau gebaseerd op algemene studies over de werking van beide middelen, niet op studies over de individuele ervaringen van patiënten. Met deze studies, en de daaruit door het ZiN getrokken conclusies, wordt de ervaringskennis van de hiervoor vermelde psychiaters over het verschil in werking van beide middelen op patiëntniveau dan ook afdoende weerlegd.”

3.32
Subonderdeel 5.1 bevat uitsluitend een voortbouwklacht en behoeft dus geen bespreking.

3.33
Subonderdeel 5.2 klaagt dat het oordeel van het hof is gebaseerd op een verkeerde interpretatie van het advies van het Zorginstituut van 24 oktober 2016. Uit dat advies blijkt, ondanks de gebezigde stijlfiguur van de dubbele ontkenning waarop het hof zich blind staart, aldus het subonderdeel, ondubbelzinnig stellig dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat wel uitwisselbaar zijn qua klinische effecten voor ADHD. Het Zorginstituut baseert zich op verschillende onderzoeken, constateert dat de verschillen tussen beide geneesmiddelen verwaarloosbaar zijn en concludeert ferm dat beide medicijnen uitwisselbaar zijn, aldus het subonderdeel. Het hof motiveert ook overigens op ondeugdelijke, althans ongenoegzame wijze waarom het meent te kunnen afwijken van het zwaarwegend advies van het Zorginstituut. Zo is de door het hof genoemde omstandigheid, dat het oordeel van het Zorginstituut ziet op het geschil tussen één individuele verzekerde en een zorgverzekeraar waarbij niet de klinische ervaring van 150 psychiaters is aangevoerd, niet relevant, omdat dat oordeel – als gebaseerd op verschillende wetenschappelijke studies over de werking van beide middelen – een zaak-overstijgende uitspraak behelst over de werking van beide middelen, waarbij het hof tevens miskent dat de medisch ervaring van 150 psychiaters geen farmacologisch-wetenschappelijk bewijs oplevert dat dexmethylfenidaat op indicatieniveau uitwisselbaar of gelijkwaardig is met methylfenidaat. Het door het hof gememoreerde gegeven, dat het oordeel van het Zorginstituut niet is gebaseerd op studies van individuele ervaringen van patiënten, is evenmin van belang, nu de gepercipieerde verschillen in werking niet richtinggevend zijn voor de vraag of sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat op indicatieniveau.

Het subonderdeel faalt. Zoals hiervoor in 3.19 al besproken, heeft het hof volgens de eigen richtlijnen van het Zorginstituut, die blijkens het PTED-arrest bij de beoordeling tot uitgangspunt mogen worden genomen, gewicht mogen toekennen aan de praktijkervaring en -waarneming van de 150 psychiaters waarop Regenboog Apotheek een beroep heeft gedaan, en is zijn oordeel over de omvang en het gewicht van die ervaring en waarneming van feitelijke aard en niet onbegrijpelijk – het middel bevat op dit punt (dan) ook geen klacht. Ook de uitleg en betekenis die het hof aan het advies van het Zorginstituut van 24 oktober 2016 heeft gegeven, is van feitelijke aard en kan dus in cassatie niet op juistheid worden onderzocht.n

Het advies is door Zilveren Kruis c.s. overgelegd als productie 6 bij conclusie van antwoord in eerste aanleg.

Onbegrijpelijk zijn die uitleg en betekenis niet, ook al was een ander oordeel wellicht denkbaar geweest. Ik wijs op het volgende.

Het advies heeft inderdaad slechts betrekking op een individueel geschil, zoals het hof in aanmerking neemt, en betreft dus niet een richtlijn of algemeen standpunt, waar Zilveren Kruis c.s., zoals hiervoor in 2.1 onder (x) vermeld, het Zorginstituut in de loop van deze procedure alsnog om heeft verzocht (maar niet heeft gekregen). Het heeft dus ook niet die meerwaarde.

Inderdaad blijkt niet en is ook niet aannemelijk, zoals het hof overweegt, dat het Zorginstituut bij het advies kennis heeft genomen van de praktijkervaring en -waarneming van de psychiaters waarnaar het hof verwijst. Onjuist is de bewering van het subonderdeel dat die ervaring en waarneming geen ‘farmacologisch-wetenschappelijk bewijs’ opleveren. Ook praktijkwaarnemingen kunnen onder omstandigheden voldoende bewijs opleveren, zoals ook volgt uit de richtlijnen van het Zorginstituut (zie hiervoor in 3.19).

Dat het hof de slotsom van het advies ‘weinig stellig’ heeft geoordeeld en daaraan bij zijn oordeel betekenis heeft toegekend, is evenmin onbegrijpelijk. De formulering van de slotsom behelst immers in feite niet meer dan een ‘is niet aangetoond’ en laat bovendien uitdrukkelijk ruimte voor de mogelijkheid dat er wel degelijk verschil in werkzaamheid is (door het gebruik van het woord ‘nagenoeg’ voor ‘uitwisselbaar’).

Met de overweging dat de studies waarnaar het Zorginstituut in het advies verwijst, algemene studies over de werking van beide middelen betreffen en niet studies over de individuele ervaringen van patiënten, sluit het hof kennelijk aan bij de hiervoor in 3.30 genoemde kritiek van Regenboog Apotheek dat bij de uitgevoerde onderzoeken onvoldoende is gekeken naar de verschillen in werking bij individuen.

Een en ander kan het oordeel van het hof dragen. Op het voorgaande lopen de klachten van het subonderdeel deels stuk. Zoals uit het voorgaande volgt, berusten die klachten voor het overige op een verkeerde lezing van het oordeel van het hof en moet het subonderdeel in zoverre falen bij gebrek aan feitelijke grondslag in het arrest van het hof.

3.35Bij het voorgaande wijs ik ten overvloede nogmaals op het hiervoor in 2.1 onder (x) en 3.19 vermelde feit dat het Zorginstituut kort voor de mondelinge behandeling bij het hof heeft laten weten geen standpunt in te nemen over de onderhavige kwestie, mede gelet op het feit dat het niet gaat om grote patiëntenaantallen, en deze kwestie over te laten aan de zorgverzekeraar en dus aan de rechter. Het is dus niet zo dat het Zorginstituut thans (zonder meer) zou vasthouden aan zijn advies van 24 oktober 2016.

3.36Voorts merk ik ten overvloede nog op dat een verschil in werking tussen beide stoffen in beginsel ook plausibel is, nu vaststaat dat het nu eenmaal gaat om verschillende stoffen. Ervaringsfeit is immers dat stoffen niet hetzelfde werken, ook niet in het geval dat ene stof een bestanddeel is van de andere stof. Dat geldt ook voor enantiomeren, zoals dexmethylfenidaat en methylfenidaat.n

Dit was bijvoorbeeld aan de orde in de octrooizaak die de Hoge Raad heeft beslist in HR 7 juni 2013, ECLI:NL:HR:2013:BZ4115, NJ 2014/505, m.nt. Ch. Gielen, waarin het ging om de betere werking van een als antidepressivum te gebruiken stof die bestond uit slechts één enantiomeer (escitalopram) ten opzichte van een reeds als antidepressivum in gebruik zijnde stof die bestond uit een racemisch mengsel van beide aan de orde zijnde enantiomeren (citalopram). Dit voorbeeld – dat goed vergelijkbaar lijkt met het geval van de onderhavige zaak – wordt in de stukken van deze zaak dan ook onder meer naar voren gebracht. Zie het als bijlage 1 bij productie A door Regenboog Apotheek bij memorie van grieven overgelegde rapport van [betrokkene 1] , onder 11.

Onderdeel 6 is gericht tegen het oordeel van het hof in rov. 4.32-4.41 dat de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat een geneesmiddel is in de zin van art. 40 lid 3 onder a Gmw. Het hof overweegt in deze overwegingen:n

Met IGJ bedoelt het hof de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en met ‘Gnw’ de Geneesmiddelenwet. De voetnoten in het citaat komen uit het origineel en zijn slechts vernummerd.

“De door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat is een geneesmiddel in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw

4.32Zilveren Kruis c.s. hebben aangevoerd dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat niet ‘op kleine schaal’ in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw bereidt. Er wordt dan ook niet aan het getalscriterium van die bepaling voldaan, menen zij. Als dat betoog juist is, is het bereiden en leveren van dexmethylfenidaat geen verzekerde zorg, omdat op grond van artikel 2.8 Bzv magistraal bereide geneesmiddelen alleen voor vergoeding in aanmerking komen als het geneesmiddelen in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw betreft. Regenboog Apotheek heeft niet bestreden dat het ‘op kleine schaal’-criterium van toepassing is, maar heeft aangevoerd dat daaraan wordt voldaan.

4.33Het hof stelt voorop dat in een geschil als de onderhavige tussen een zorgverzekeraar en een apotheker een terughoudende toetsing aan dit vereiste op zijn plaats is. Het is immers niet de zorgverzekeraar, maar de overheid die de geneesmiddelenwet dient te handhaven. Het primaat ligt, mede gelet op de hierna te bespreken bedoeling van het vereiste – het voorkomen van risico’s voor de volksgezondheid – niet bij de zorgverzekeraar maar bij de overheid. Het uitgangspunt dat aan het ‘op kleine schaal’-criterium is voldaan lijdt in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheker alleen uitzondering indien het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal en in andere gevallen evident is dat niet aan dit criterium is voldaan.

4.34De in artikel 40 lid 3 onder a Gnw (en overigens ook in artikel 18 lid 5 Gnw neergelegde uitzondering op de vergunningsplicht voor geneesmiddelen die door een apotheker in diens apotheek op kleine schaal worden bereid en ter hand gesteld vloeit voort uit de artikel 3 en 40 lid 2 van Richtlijn 2001/83. De achtergrond van de uitzondering is dat de wetgever het enerzijds mogelijk wilde maken om te voldoen naar de vraag naar magistraal bereide geneesmiddelen – bijvoorbeeld in situaties waarin geen vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen voor handen waren maar anderzijds het risico voor de volksgezondheid vanwege het op de markt brengen van niet geregistreerde geneesmiddelen wilde beperken: bij de grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat nu eenmaal een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. Het begrip ‘kleine schaal’ wordt in de wetsgeschiedenis niet concreet ingevuld. Of sprake is van ‘op kleine schaal’ is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de vraag of aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten waaraan het magistraal bereide geneesmiddel wordt verstrektn

Zie ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066.

.

De Minister voor Medische Zorg heeft in 2019 in een brief aan de Tweede kamern

TK 2018-2019, 29 477, nr. 569.

laten weten op welke wijze de IGJ toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Magistrale bereiding is toegestaan wanneer aan drie voorwaarden is voldaan. Een van deze voorwaarden is dat bereiding dient voor ‘verstrekking in het klein’. Bij deze voorwaarde zal volgens de minister een getalscriterium worden gehanteerd, om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven. Van verstrekking in het klein is sprake bij:

– verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel;

– verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

In de toelichting op het getalscriterium geeft de minister aan dat de IGJ zich als bestuursorgaan dient te houden aan haar eigen beleidsregels, maar ook een afwijkingsbevoegdheid heeft: als het handelen van de IGJ voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregels te dienen doelen, is er reden voor afwijking van die beleidsregels, aldus de minister.

4.36De wijze waarop de IGJ als bestuursorgaan, bij de handhaving van de Gnw het getalscriterium interpreteert en toepast is, anders dan Zilveren Kruis c.s. lijken te miskennen, niet doorslaggevend voor de uitleg van dit begrip in het (civielrechtelijke) geschil tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. Het is hoogstens inzicht gevend, omdat het aangeeft hoe een belangrijke ‘speler’ in de praktijk, de IGJ, bij hoeveel patiënten nog sprake is van magistrale bereiding ‘op kleine schaal’ in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw. Dat aantal is, zoals hiervoor is overwogen, een van de factoren die van belang zijn bij het antwoord op de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’.

4.37Het hof merkt op dat het hof Den Bosch niets heeft overwogen over dit onderwerp. Kennelijk is het in het partijdebat niet aan de orde geweest.

4.38Bij gelegenheid van de mondelinge behandeling bij het hof heeft de vertegenwoordiger van Regenboog Apotheek verklaard dat Regenboog Apotheek ongeveer 50 à 60 unieke patiënten per maand van dexmethylfenidaat voorziet. Dat aantal varieert volgens haar: er komen patiënten bij en er zijn patiënten die stoppen met het middel. Het door Regenboog Apotheek genoemde aantal van 50 à 60 lijkt wat aan de lage kant, gelet op de informatie die Regenboog Apotheek zelf heeft verstrekt in de processtukken over het aantal psychiaters dat dexmethylfenidaat heeft voorgeschreven en over het aantal verzekerden van Zilveren Kruis c.s. dat (in 2016) was aangewezen op dexmethylfenidaat. Daar staat tegenover dat ook uit die informatie niet volgt dat het om vele honderden, laat staan duizenden, (potentiële) gegadigden gaat (10% van de patiënten met ADHD), zoals namens Zilveren Kruis c.s. tijdens de mondelinge behandeling is gesuggereerd.

4.39Tijdens de mondelinge behandeling is gebleken dat Regenboog Apotheek zelf dexmethylfenidaat aan de patiënten verstrekt, dus niet via een andere apotheek. Degenen aan wie zij het middel verstrekt worden bij haar als patiënt ingeschreven. Het gaat om patiënten uit het hele land, dus niet alleen, of voornamelijk, om patiënten uit haar eigen lokale werkgebied. Voor zover de patiënten ver buiten het lokale verzorgingsgebied van Regenboog Apotheek wonen, zijn zij voor andere geneesmiddelen doorgaans ingeschreven bij een apotheek in (de omgeving van) de eigen woonplaats. Verder is bij die gelegenheid door Regenboog Apotheek gesteld dat op dit moment ongeveer de helft van haar omzet afkomstig is uit de magistrale bereiding van geneesmiddelen, waaronder dexmethylfenidaat.

4.40Regenboog Apotheek heeft tijdens de mondelinge behandeling gesteld dat het IGJ nog geen onderzoek bij haar heeft gedaan naar de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat. Daaruit leidt het hof af dat het IGJ (nog) geen gevolg heeft gegeven aan de melding (…).

4.41Gelet op al deze omstandigheden is tegen de achtergrond van de in 4.34 vermelde terughoudende toetsing voorshands onvoldoende aannemelijk dat in een bodemprocedure het vereiste van ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken te zijn voor Regenboog Apotheek.”

Subonderdeel 6.1 klaagt dat het hof ten onrechte heeft geoordeeld dat het moet uitgaan van een terughoudende toetsing van de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’, en voert aan dat het hof ten volle had moeten toetsen of aan het ‘kleine schaal-criterium’ is voldaan.

Subonderdeel 6.2 betoogt dat het oordeel van het hof innerlijk tegenstrijdig is, omdat het hof, in weerwil van zijn vooropstelling in rov. 4.33 dat een terughoudende toetsing is aangewezen, in rov. 4.34 overweegt dat de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’ afhankelijk is van de factoren die het daar noemt en niet duidelijk is welke maatstaf het hof nu eigenlijk aanlegt.

Subonderdeel 6.3 klaagt dat voor zover het hof de in rov. 4.34 genoemde toets aanlegt om in rov. 4.41 tot de conclusie te komen dat voorshands onvoldoende aannemelijk is dat in een bodemprocedure het vereiste van ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken voor Regenboog Apotheek, zijn oordeel onbegrijpelijk is omdat de door het hof in rov. 4.38 en 4.39 genoemde omstandigheden bezwaarlijk een andere conclusie toelaten dan dat géén sprake een kleinschalige productie.

Het onderdeel faalt. De ratio van de vergunningplicht van art. 40 lid 1 Gmw is de bescherming van de volksgezondheid. In dit licht moet ook de uitzondering op die plicht in art. 40 lid 3 Gmw worden begrepen. De eis dat de apotheker het geneesmiddel ‘op kleine schaal’ heeft bereid, is aan art. 40 lid 3 onder a Gmw toegevoegd om de uitzondering voor door de apotheker bereide geneesmiddelen meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die in art. 40 lid 2, tweede alinea, Richtlijn 2001/83/EG wordt gehanteerd, ter uitvoering van welke richtlijn de Geneesmiddelenwet mede strekt.n

Kamerstukken II 2004-2005, 29 359, nr. 8, p. 48.

Zoals het hof overweegt in rov. 4.34, is de achtergrond van deze eis blijkens de wetsgeschiedenis dat, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is, het risico voor de volksgezondheid beperkt is.n

Kamerstukken II 2004-2005, 29 359, nr. 3, p. 17-19 en nr. 6, p. 25-26. Zie ook ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, rov. 8.1, waarnaar het hof in rov. 4.34 verwijst.

Blijkens de wetsgeschiedenis dient de bereiding op kleine schaal te worden onderscheiden van fabrieksmatige (grootschalige) bereiding. De begrippen ‘kleinschalig’ en ‘grootschalig’ zijn enigszins onbepaald en zijn dus op zichzelf genomen geen harde maatstaf voor het wel of niet bestaan van de vergunningplicht.n

Kamerstukken II 2003-2004, 29 359, nr. 3, p. 18-19, Kamerstukken II 2004-2005, 29 359, nr. 6, p. 26, en Kamerstukken I 2006-2007, 29 359, nr. F, p. 6-7.

Zoals het hof overweegt in rov. 4.33, is de handhaving van art. 40 lid 3 onder a Gmw opgedragen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (art. 100 e.v. Gmw). De minister voert inmiddels het beleid dat het hof in rov. 4.35 vermeldt, waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd mag afwijken in het daar door het hof genoemde geval.

De terughoudendheid die het hof in rov. 4.33 op haar plaats acht, heeft kennelijk als achtergrond dat de eis van art. 40 lid 3 onder a Gmw dat de apotheker het geneesmiddel ‘op kleine schaal’ heeft bereid, ziet op de bescherming van de volksgezondheid, zoals het hof in rov. 4.34 overweegt, en dus geen voorschrift is dat betrekking heeft op de vergoedbaarheid van dat geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet. Bij deze strekking van art. 40 lid 3 onder a Gmw past om dat geneesmiddel alleen dan niet vergoedbaar te oordelen op grond van de Zorgverzekeringswet als duidelijk is dat niet aan genoemde eis is voldaan. In die zin heeft het hof dan ook in rov. 4.33 beslist.

Het hof sluit die rechtsoverweging af met de overweging dat in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheker uitgangspunt moet zijn dat aan het ‘op kleine schaal’-criterium is voldaan, en dat dit uitgangspunt alleen uitzondering lijdt als het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal en in andere gevallen als evident is dat niet aan dit criterium is voldaan. Kortom: alleen als evident is dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal – hetzij door het specifieke oordeel in die zin van de overheid, hetzij op grond van de vaststaande feiten – is het magistraal bereide geneesmiddel niet vergoedbaar wegens het niet-voldaan zijn aan deze eis.

Het oordeel van het hof in rov. 4.35-4.41 komt erop neer dat in dit geval niet van deze evidentie sprake is. Dat oordeel berust op de vaststelling en weging van de feiten die het hof in rov. 4.38-4.40 vermeldt. Dat oordeel geeft m.i. geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is niet onbegrijpelijk of onvoldoende gemotiveerd.

3.41Op het voorgaande stuiten de klachten van de subonderdelen 6.1 en 6.2 af. Subonderdeel 6.1 miskent dat het criterium ‘op kleine schaal’ niet eenduidig is en dat art. 40 lid 3 onder a Gmw niet als zodanig de strekking heeft om de vergoedbaarheid van het geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet te regelen, zodat de benadering van het hof in rov. 4.33 als gezegd bepaald in de rede ligt. Subonderdeel 6.2 ziet eraan voorbij dat het hof, overeenkomstig het hiervoor in 3.40 tweede alinea weergegeven slot van rov. 4.33, aan beide genoemde maatstaven heeft getoetst: óf het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal (het antwoord daarop luidt in rov. 4.40 ontkennend) en óf evident is dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal (het antwoord daarop luidt in rov. 4.38-4.39 ontkennend). Als gezegd komen beide maatstaven uiteindelijk op hetzelfde neer. Om de genoemde redenen ligt deze terughoudende toetsing voor de hand.

De klachten van subonderdeel 6.3 stuiten af op het feitelijke karakter van het oordeel van het hof. Anders dan dit subonderdeel aanvoert, wordt het oordeel van het hof (in rov. 4.38-4.39) niet onbegrijpelijk door de feiten dat het aantal patiënten dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat verstrekt, mogelijk meer is dan de 50 à 60 patiënten die zij heeft genoemd, dat die patiënten uit het hele land komen en dus niet alleen uit haar eigen afzetgebied, en dat Regenboog Apotheek de helft van haar omzet haalt uit de verkoop van dexmethylfenidaat.

Blijkens de vaststelling van het hof in rov. 4.35 legt de minister de grens tegenwoordig bij ‘ongeveer 50’ patiënten om de redenen die staan uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer waarnaar het hof in die rechtsoverweging verwijst. Kennelijk en niet onbegrijpelijk is het hof ervan uitgegaan dat een zekere overschrijding van 50 dus is toegestaan en dat het aantal patiënten van Regenboog Apotheek nog binnen de marge valt die geen evidente overschrijding van dat getal oplevert.

Ofschoon bij art. 40 lid 3 onder a Gmw aanvankelijk is gedacht aan terhandstelling aan uitsluitend eigen (dus plaatselijke) patiënten – in de woorden van de wetsgeschiedenis en de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State: de ‘normale klandizie van een apotheek’n

In de hiervoor genoemde uitspraak van 1 mei 2013, rov. 8.1, en daar genoemde plaats in de parlementaire stukken.

–, heeft de minister in de door het hof genoemde brief over het beleid uitdrukkelijk afstand genomen van die gedachte, in verband met de veranderde omstandigheden sinds de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet, waarbij met name de betrekkelijk grootschalige magistrale bereiding van geneesmiddelen door ziekenhuisapotheken is genoemd. De niet in de wet opgenomen eis dat het gaat om plaatselijke patiënten, wordt blijkens de inhoud van de brief bij de handhaving blijkbaar niet meer gesteld, want de brief noemt de criteria die in de wetsgeschiedenis worden genoemd, achterhaald en geeft in plaats daarvan de criteria die het hof in rov. 4.35 aanhaalt, waaronder niet meer de plaatselijke klantenkring.n

Vgl. het door het hof genoemde Kamerstuk en de bijlage daarbij, Kamerstukken II 2018-2019, 29 477, nr. 569.

Dat criterium past ook niet meer goed in het huidige internettijdperk waarin, kort gezegd, regio geen beperking meer is voor retail (levering aan de eindgebruiker) en specialisatie in magistrale bereiding door apotheken – waarvan bij Regenboog Apotheek feitelijk sprake is met betrekking tot dexmethylfenidaat (zij is landelijk de enige apotheek die deze stof bereidt; zie hiervoor in 2.1 onder (i)) – juist in de rede ligt en rationeel is.

Dat Regenboog Apotheek – omdat zij als enige gespecialiseerd is in de bereiding van dexmethylfenidaat – een groot deel van haar omzet haalt uit de verkoop van dexmethylfenidaat, betekent (nog) niet dat (in absolute zin) geen sprake is van bereiding op kleine schaal volgens art. 40 lid 3 onder a Gmw en de huidige beleidsregels en maakt het oordeel van het hof dus evenmin onbegrijpelijk.

Slotsom

3.43Geen van de klachten van het middel gaat op en het beroep is dus ongegrond.

Conclusie

De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G