1.1In dit kort geding is de vraag aan de orde of voor een in een apotheek bereid geneesmiddel, een zogenoemde apotheekbereiding, een vergunning is vereist. Op grond van Richtlijn 2001/83/EGn

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG 2001, L 311/67, zoals nadien veelvuldig gewijzigd. Er is een geconsolideerde tekst van de Richtlijn per 1 januari 2022.

(hierna: Richtlijn), welke richtlijn in Nederland is omgezet in de Geneesmiddelenwetn

Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, zoals nadien veelvuldig gewijzigd, Stb. 2007, 93. De wet is in werking getreden op 1 juli 2007.

(afgekort Gnwn

De Geneesmiddelenwet wordt ook wel afgekort als Gmw, maar in deze zaak door zowel het hof als partijen als Gnw. Daarbij sluit ik mij in deze conclusie aan.

), is als regel een vergunning vereist voor onder meer het vervaardigen en in de handel brengen van geneesmiddelen. De Richtlijn is niet van toepassing op zogeheten ‘officinale bereidingen’. Dat zijn apotheekbereidingen die volgens de aanwijzingen van de Europese farmacopee worden bereid en zijn bestemd om rechtstreeks worden te geleverd aan klanten van de apotheek die ze bereidt. Op grond van art. 3 lid 2 van de Richtlijn vallen deze geneesmiddelen buiten het toepassingsgebied ervan.

1.2De Geneesmiddelenwet kent niet een zelfde bepaling die deze apotheekbereidingen van haar toepassingsgebied uitzondert. Deze wet bevat wel een uitzondering op de vergunningsplicht voor geneesmiddelen die in de apotheek “op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld” (art. 18 lid 5 en art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw). Bij brief van 2019 heeft de minister voor Medische Zorg (hierna: de minister)n

Strikt genomen was de betrokken minister de Minister van Medische Zorg en Sport. In enkele stukken in dit dossier wordt ‘en Sport’ weggelaten en op verschillende plaatsen wordt gesproken van de ‘Minister van VWS’. Om het simpel te houden spreek ik kortweg van ‘de minister’.

aan de Tweede Kamer meegedeeld dat hierbij moet worden gedacht aan “verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel”. Ik duid deze bovengrens hierna aan als het getalscriterium.n

Kamerstukken II 2018/2019, 29 477, nr. 569.

1.3Almirall is houdster van de benodigde vergunningen voor het bereiden en in de handel brengen van het geneesmiddel Skilarence. Pharmaline c.s. vervaardigen en verstrekken de apotheekbereiding Psorinovo, dat dezelfde werkzame stof bevat. Almirall stelt dat Pharmaline c.s. in strijd handel(d)en met de Geneesmiddelenwet doordat zij aan (veel) meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo verstrekken (of verstrekten). Almirall heeft gevorderd dat Pharmaline c.s. wordt bevolen zich te houden aan het getalscriterium.

1.4De voorzieningenrechter heeft de vordering van Almirall toegewezen. Het hof daarentegen heeft Pharmaline c.s. gevolgd in hun standpunt dat de bereiding en de verstrekking van Psorinovo onder ‘de uitzondering van artikel 3 lid 2’ van de Richtlijn valt. Het hof overweegt dat die bepaling uitsluitend kwalitatieve voorwaarden bevat en dat richtlijnconforme uitleg van de Geneesmiddelenwet met die richtlijnbepaling meebrengt dat het getalscriterium niet kan worden toegepast.

1.5Almirall komt hier in cassatie tegen op. Zij voert onder meer aan dat het hof niet op grond van richtlijnconforme uitleg van de Geneesmiddelenwet getalscriterium buiten toepassing had kunnen laten. Als de Richtlijn ingevolge art. 3 lid 2 ervan niet van toepassing is, staat het lidstaten vrij om op nationaal niveau voorwaarden te stellen aan apotheekbereidingen. Het getalscriterium strookt met de hoofddoelstelling van de Richtlijn, de bescherming van de volksgezondheid.

1.6Pharmaline c.s. gaan ervan uit dat de Richtlijn uitputtend de voorwaarden regelt waaronder een apotheekbereiding is uitgezonderd van vergunningsplichten. Art. 18 lid 5 en art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw bevatten een uitzondering op de vergunningsplicht. Die uitzondering moet richtlijnconform, en dus ook in overeenstemming met art. 3 lid 2 van de Richtlijn, worden uitgelegd. Nu in die laatste bepaling geen kwantitatief vereiste voorkomt, kan het getalscriterium niet worden toegepast. Als een lidstaat een kwantitatief criterium hanteert, wordt alsnog een vergunningsplicht gecreëerd.

1.7Ik meen dat Almirall het gelijk aan haar zijde heeft en zal tot vernietiging concluderen.

2.1In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan.n

Vgl. het vonnis van de voorzieningenrechter, rov. 2.1-2.10. Het hof is bij zijn oordeel ook (onder meer) van de door de voorzieningenrechter vastgestelde feiten uitgegaan; zie het bestreden arrest, rov. 3.

2.2Almirall S.A. is een farmaceutisch bedrijf, gevestigd in Spanje. Almirall B.V. is een Nederlandse dochtervennootschap. Almirall richt zich onder meer op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence, dat bestemd is voor de behandeling van psoriasis (een huidaandoening). Skilarence bevat dimethylfumaraat als werkzame stof.

2.3Infinity heeft (in ieder geval) tot 1 januari 2021 een apotheek gedreven.n

Infinity heeft erop gewezen dat haar activiteiten als apotheek vanaf 1 januari 2021 zijn gestaakt. Nadien is de exploitatie overgegaan op Pharmaline. Het hof is er in rov. 2.1 van zijn arrest van uitgegaan dat Infinity in ieder geval tot 1 januari 2021 een apotheek heeft geëxploiteerd (en daar Psorinovo heeft geproduceerd en verstrekt).

Zij bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo. Psorinovo bevat ook dimethylfumaraat als werkzame stof en is eveneens bestemd voor de behandeling van psoriasis.

2.4Pharmaline is een zustervennootschap van Infinity en drijft (eveneens) een apotheek. Pharmaline bereidt sinds 1 januari 2021 Psorinovo in haar apotheek.

2.5Almirall beschikt voor Skilarence over vergunningen. Infinity noch Pharmaline beschikt ten aanzien van Psorinovo over vergunningen.

2.6In augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall en Infinity zijn toen een minnelijke regeling overeengekomen. Deze houdt onder meer in dat Infinity “met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek”. Nadien is toch weer discussie ontstaan over de omvang waarmee Infinity Psorinovo verstrekte in haar apotheek.

2.7Op 8 april 2019 heeft de minister een brief aan de Tweede Kamer gestuurd waarin onder meer het in 1.2 genoemde getalscriterium is opgenomen. Dat getal heeft als instructie te gelden aan de bevoegde toezichthouder, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ). Ik citeer de brief van de minister (voetnoten uit het origineel niet overgenomen; onderstreping toegevoegd):n

Kamerstukken II 2018/2019, 29 477, nr. 569. De bij deze brief behorende bijlage is te raadplegen op www.tweedekamer.nl.

2.8Partijen strijden al enige tijd en op meerdere fronten over Psorinovo.

2.9Naar aanleiding van een door Almirall ingediend handhavingsverzoek heeft de IGJ bij besluit van 26 mei 2020 aan Infinity een bestuurlijke boete opgelegd van € 33.750 wegens overtreding van (de vergunningsplicht vermeld in) de artikelen 18 lid 1 en 40 lid 2 Geneesmiddelenwet.n

Productie 7 bij inleidende dagvaarding. Het boetebedrag van € 33.750,- bestaat uit een boete van € 13.500,- wegens overtreding van art. 18 lid 1 Gnw (fabrikantenvergunning) en van € 20.250,- wegens overtreding van art. 40 lid 2 Gnw (handelsvergunning).

De motivering van dit besluit houdt onder meer in dat Infinity Psorinovo heeft verstrekt aan meer dan 50 (unieke) patiënten per maand. Infinity heeft bezwaar ingesteld tegen dit besluit, welk bezwaar ongegrond is verklaard.n

Productie 12 bij inleidende dagvaarding.

Vervolgens heeft Infinity beroep ingesteld bij de bestuursrechter. Bij uitspraak van 10 juni 2022 heeft de rechtbank Oost-Brabant dat beroep ongegrond verklaard.n

Rb. Oost-Brabant 10 juni 2022, ECLI:NL:RBOBR:2022:2356; zie productie 20 van Almirall in hoger beroep. Almirall heeft als derde-belanghebbende aan die bestuursrechtelijke procedure deelgenomen.

2.10Infinity heeft hoger beroep ingesteld bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State.n

Zie de spreekaantekeningen van de advocaat van Pharmaline c.s. van 20 oktober 2022 in het hoger beroep in deze zaak, nr. 2.

De Afdeling heeft tot op heden in die zaak nog geen uitspraak gedaan.

2.11Op 12 januari 2021 heeft Infinity aan Almirall meegedeeld dat zij de exploitatie van haar apotheek heeft beëindigd en de bedrijfsactiva aan Pharmaline heeft verkocht. Die overgang heeft geleid tot een (nader) handhavingsverzoek van Almirall tegen Pharmaline. Bij besluit van 28 juli 2021 heeft de IGJ aan Pharmaline een bestuurlijke boete opgelegd van € 40.500 wegens overtreding van de artikelen 18 lid 1 en 40 lid 2 Geneesmiddelenwet.n

Productie 8 bij inleidende dagvaarding. Het boetebedrag van € 40.500,- bestaat uit een boete van € 20.250,- wegens overtreding van art. 18 lid 1 Gnw (fabrikantenvergunning) en van € 20.250,- wegens overtreding van art. 40 lid 2 Gnw (handelsvergunning).

Ook in dit besluit wordt overwogen dat Psorinovo is verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Pharmaline heeft geen bezwaar ingesteld zodat dit besluit definitief is geworden.n

Zie rov. 2.9 van het vonnis van de voorzieningenrechter en rov. 3.12 van het arrest van het hof.

2.12Naast de genoemde bestuursrechtelijke rechtsgang is er een civiele bodemprocedure gevoerd. De rechtbank Oost-Brabant heeft op 8 september 2021 vonnis gewezen (hierna: het bodemvonnis).n

Productie 2 bij inleidende dagvaarding. Dit vonnis is niet op rechtspraak.nl gepubliceerd, maar is te raadplegen in JGR 2022/8, m.nt. P. den Boer (noot onder JGR 2022/10).

Zij heeft Infinity geboden om

2.13De veroordeling, die uitvoerbaar bij voorraad is verklaard, is als volgt gemotiveerd (onderstreping toegevoegd):

4.17. Niet in geding is dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand door Infinity het hiervoor genoemde aantal van circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik overschrijdt. Infinity zelf heeft het in het informeel getuigenverhoor gehad over een aantal van circa 175 patiënten per maand. De rechtbank wijst hier volledigheidshalve nog op de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) in welke uitspraak eveneens een uitleg is gegeven van het begrip "op kleine schaal". De in deze uitspraak genoemde aantallen waren aanzienlijk kleiner dan de aantallen die door Infinity maandelijks in ieder geval werden bereid. Daarmee staat tevens vast dat Infinity zich bij de bereiding van Psorinovo niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving. (…)”

2.14Infinity heeft tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof ‘s-Hertogenbosch. In dat civielrechtelijke hoger beroep is ook nog geen uitspraak gedaan.n

Aan de dupliek van Pharmaline c.s. ontleen ik dat de appelprocedure in de bodemzaak is aangehouden in afwachting van de uitkomst van het onderhavige cassatieberoep (zie voetnoot 8).

3.1Almirall heeft bij inleidende dagvaarding van 23 november 2021 Infinity en Pharmaline in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter van de rechtbank Overijssel, locatie Almelo (hierna: de voorzieningenrechter).n

De reden dat dit keer is gedagvaard voor de rechtbank Overijssel (locatie Almelo) is dat Pharmaline is gevestigd te Oldenzaal. Als gezegd heeft zij de betrokken activiteiten vanaf 1 januari 2021 van Infinity overgenomen.

Almirall heeft gevorderd Pharmaline en/of Infinity primair:n

In het petitum wordt gesproken van een individuele ‘magistrale aflevering’, terwijl dit geschil gaat over de vraag of is voldaan aan de vereisten voor een ‘officinale bereiding’ als bedoeld in art. 3 lid 2 van de Richtlijn.

3.2Almirall heeft aan haar vorderingen ten grondslag gelegd, voor zover thans van belang en samengevat, dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet (en daarom jegens haar in strijd met art. 6:162 BW) door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor over een vergunning te beschikken.n

Zie uitgebreider rov. 3.2 van het vonnis van de voorzieningenrechter.

3.3Infinity c.s. hebben verweer gevoerd. Zij hebben, voor zover thans van belang en samengevat, aangevoerd dat Pharmaline weliswaar Psorinovo verstrekte aan meer dan 50 unieke patiënten per maand, maar daarmee niet onrechtmatig heeft gehandeld. De limitering van de schaal van de toegestane apotheekbereidingen in de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet en door middel van het getalscriterium dat de minister in de Kamerbrief van 8 april 2019 heeft genoemd, vormt volgens hen een onjuiste implementatie van de Richtlijn. Op grond van het Unierecht hoeven zij niet over een vergunning te beschikken.n

Zie uitgebreider rov. 3.3 van het vonnis van de voorzieningenrechter.

3.4Bij vonnis van 15 december 2021 heeft de voorzieningenrechter het gevraagde verbod toegewezen in die zin dat, samengevat, het Pharmaline en Infinity met ingang van 1 januari 2022 is verboden om Psorinovo te bereiden en/of af te leveren aan meer dan 50 unieke patiënten per maand.n

Vgl. rov. 2.2 van het arrest van het hof.

Voorts heeft de voorzieningenrechter Pharmaline en Infinity ieder afzonderlijk veroordeeld tot betaling van een dwangsom van € 25.000 per (kalender)maand waarin het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 500.000, en hen veroordeeld in de kosten. De voorzieningenrechter heeft zijn vonnis uitvoerbaar bij voorraad verklaard en het meer of anders gevorderde afgewezen.n

ECLI:NL:RBOVE:2021:4798, JGR 2022/9, m.nt. P. den Boer onder JGR 2022/10.

3.5De voorzieningenrechter heeft het volgende overwogen (hier en hierna in dit hoofdstuk mijn onderstreping):

4.10.Pharmaline heeft niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de IGJ en/of de bestuursrechter haar gewraakte handelswijze in toekomstige gevallen wel als rechtmatig zullen aanmerken. De voorzieningenrechter constateert dat Pharmaline voorafgaand aan het besluit van IGJ van 28 juli 2021, een zienswijze heeft ingediend tegen het door de IGJ aangekondigde voornemen om dat besluit te nemen. In die zienswijze heeft Pharmaline bestreden dat zij onrechtmatig heeft gehandeld, onder meer door middel van de verweren die zij ook in dit kort geding aanvoert (…). De IGJ heeft die verweren in haar besluit gemotiveerd van de hand gewezen. Pharmaline is daarop in dit kort geding niet concreet ingegaan. Naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter slagen de verweren van Pharmaline niet. Niet in geschil is dat indien met Pharmaline wordt aangenomen dat apotheekbereidingen zoals die van Psorinovo buiten de toepassing van de richtlijn vallen, de Nederlandse wetgever in beginsel de vrijheid heeft om de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen te reguleren. Duidelijk is dat de Nederlandse wetgever bedoeld heeft om met toevoeging van de woorden “op kleine schaal” in artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 van de Geneesmiddelenwet, een beperking te stellen aan de omvang waarop apotheekbereidingen zijn toegestaan. De voorzieningenrechter volgt voorshands niet het betoog van Pharmaline dat deze kwantitatieve limitering, en de getalsmatige invulling daarvan volgens het beleid van de IGJ, in strijd is met doel en strekking van de (…) richtlijn dan wel met andere Europese regelgeving. Voor zover al sprake zou zijn van enige inbreuk op het eigendomsrecht van apothekers en een beperking van de (keuze)vrijheid van patiënten, apothekers en behandelend artsen, wordt die gerechtvaardigd door het belang van de volksgezondheid. Apotheekbereidingen zijn immers, anders dan geregistreerde geneesmiddelen, niet wetenschappelijk getoetst op kwaliteit en veiligheid. Bovendien kan het onbeperkt toestaan van apotheekbereidingen leiden tot aantasting van het principe van de richtlijn en de Geneesmiddelenwet dat geneesmiddelen moeten worden geregistreerd. Het door de IGJ gehanteerde getalscriterium biedt de nodige houvast aan apothekers met het oog op het uitgeoefende toezicht.”

3.6Pharmaline c.s. zijn onder aanvoering van vier grieven van dit vonnis in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, locatie Arnhem (hierna: het hof). Zij hebben geconcludeerd tot vernietiging van het vonnis van de voorzieningenrechter en tot afwijzing van de vorderingen van Almirall.

3.7Almirall heeft de grieven bestreden.

3.8Bij tussenarrest van 7 juni 2022 heeft het hof een mondelinge behandeling bepaald, die op 20 oktober 2022 heeft plaatsgevonden. Daarvan is proces-verbaal opgemaakt.

3.9Bij eindarrest van 15 november 2022 heeft het hof het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd, twee verboden uitgesproken, de kosten gecompenseerd, haar veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad verklaard en afgewezen wat verder was gevorderd.n

ECLI:NL:GHARL:2022:9768, JGR 2023/2, m.nt. C. van der Beek.

3.10Het hof heeft in het kader van de zogenoemde afstemmingsregel geoordeeld dat het zich in dit kort geding, waar het de positie van Infinity betreft, dient te richten naar het bodemvonnis van de rechtbank Oost-Brabant waarin is geoordeeld dat Infinity, in strijd met de regelgeving, Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan meer dan 50 patiënten per maand. Het hof gaat voorbij aan de stelling van Infinity dat zij voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij vanaf 1 januari 2021 geen apotheek meer exploiteert (rov. 3.2-3.3). Voorts heeft het hof aangenomen dat aan de zijde van Almirall nog spoedeisend belang bestaat bij de gevraagde voorzieningen. Daartoe heeft het in aanmerking genomen dat Pharmaline desgevraagd heeft verklaard dat zij het bestreden vonnis nakomt, maar dat als dit vonnis er niet zou zijn, zij een veelvoud van de toegestane 50 patiënten per maand zou kunnen beleveren, nu de vraag veel groter is dan 50 patiënten (rov. 3.4).

3.11Vervolgens heeft het hof zich gebogen over (de verhouding tussen) de Geneesmiddelenwet en de Richtlijn en de implicaties daarvan in deze zaak:

3.7De Richtlijn bepaalt in artikel 3:

3.12Het hof heeft voorts overwogen dat in het midden kan blijven of het inmiddels onaantastbare (boete)besluit van de IGJ van 28 juli 2021 (zie 2.11) aan een eigen beoordeling door het hof in de weg staat, nu dat besluit naar zijn aard ziet op de periode voorafgaand aan 28 juli 2021 en het hof over een verbod voor de toekomst dient te oordelen (rov. 3.12). Het hof ziet geen aanleiding voor het opleggen van een dwangsom (rov. 3.13).

3.13Hoewel het hof het getalscriterium ter zijde heeft geschoven en daarmee Pharmaline c.s. in zoverre materieel in het gelijk heeft gesteld, heeft het de volgende verboden opgelegd:

4.2verbiedt Pharmaline om met ingang van heden Psorinovo (…) ten behoeve van een individuele officinale [aflevering; toevoeging A-G] te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is, zoals uitgelegd in rechtsoverwegingen 3.10 en 3.11 van dit arrest;”

3.14Aldus heeft het hof de vordering van Almirall tot het opleggen van een verbod gedeeltelijk toegewezen. Voor het verbod aan Infinity (onder 4.1) is de verklaring dat het hof zich op grond van het afstemmingsbeginsel gebonden acht aan het dictum van het bodemvonnis.n

Zie rov. 5.1 van het in 2.12 en 2.13 genoemde vonnis van de rechtbank Oost-Brabant van 8 september 2021.

Voor het verbod aan Pharmaline (onder 4.2) ligt de verklaring in het feit dat Almirall haar vordering heeft beperkt tot (de aantallen) verstrekkingen die het getalscriterium van 50 per maand te boven gaan. Het hof kon immers niet meer toewijzen dan was gevorderd. Ik verwijs ook naar de slotalinea van rov. 3.11 van het arrest.

3.15Almirall heeft cassatieberoep ingesteld tegen het arrest van het hof. Infinity en Pharmaline hebben geconcludeerd tot verwerping. Beide partijen hebben hun standpunten schriftelijk toegelicht, waarna re- en dupliek heeft plaatsgevonden.

3.16Pharmaline c.s. hebben geen incidenteel cassatieberoep ingesteld. In hun verweer hebben zij niet onder verwijzing naar de uitgesproken verboden het belang van Almirall bij haar cassatieberoep betwist.

4.1Alvorens aan de bespreking van het middel toe te komen, schets ik het juridisch kader.

4.2De Richtlijn, waarvan de eerste voorloper dateert uit 1965n

Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Deze richtlijn schreef al een vergunning voor het in de handel brengen voor.

, is een interne markt instrument. Zij is daarom vastgesteld op grond van art. 95 lid 1 EG (thans art. 114 lid 1 VWEU). Met de Richtlijn is enerzijds beoogd binnen de Europese Unie handelsbelemmeringen weg te nemen die het gevolg zijn van verschillen tussen nationale regelingen, en anderzijds om de volksgezondheid te beschermen.n

Zie ook HvJ (Grote Kamer) 22 december 2022, C‑530/20, Euroaptieka, ECLI:EU:C:2022:1014, punt 39. Zie ook HvJ 16 juli 2015, C-544/13 en C-545/13, Abcur, ECLI:EU:C:2015:481, JGR 2015/17, m.nt. M.D.B. Schutjens, punt 47, met verwijzing naar HvJ 20 september 2007, C‑84/06, Antroposana e.a., ECLI:EU:C:2007:535, punt 36, en HvJ 29 maart 2012, C‑185/10, Commissie/Polen, ECLI:EU:C:2012:181, punt 27.

Deze complementaire doelstellingen worden nagestreefd door het vaststellen van eenvormige voorschriften voor productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen. De Richtlijn heeft een stelsel van controle in op de gehele distributieketen van geneesmiddelen ingevoerd.n

Vgl. overweging 35 van de Richtlijn: “Controle dient te worden uitgeoefend op de gehele distributieketen van geneesmiddelen, van de fabricage of de invoer ervan (…) tot de aflevering aan het publiek (…).”

4.4Het toepassingsgebied van de Richtlijn wordt afgebakend in Titel II ervan.

4.5Art. 2 lid 1 bepaalt dat de Richtlijn van toepassing is op (hier en hierna in dit hoofdstuk mijn onderstreping):

4.6Het HvJ heeft in de zaak Abcur overwogen dat de termen ‘industrieel’ en ‘door middel van een industrieel procedé vervaardigd’, gelet op de doelstelling van de Richtlijn de volksgezondheid te beschermen, niet beperkend mogen worden uitgelegd:n

Zie HvJ 16 juli 2015, C-544/13 en C-545/13, Abcur, ECLI:EU:C:2015:481, punt 50.

4.7In het arrest Hecht Pharma II had het HvJ te oordelen over de verenigbaarheid met de Richtlijn van Duitse wetgeving die toestond dat apotheken tot een hoeveelheid van honderd verpakkingen per dag geneesmiddelen bereiden zonder handels- en fabrikantenvergunning.n

§ 21 lid 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (in Nederlandse vertaling, onderstreping toegevoegd): „Een vergunning is niet vereist voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor menselijk gebruik en die frequent (…) worden voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verpakkingen per dag in een apotheek worden bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd zijn om te worden verstrekt in het kader van bestaande exploitatievergunning van de apotheek. (…)”

De vraag was of het betrokken product in die zaak (een wierookextract waarvan werd aangenomen dat het als geneesmiddel kwalificeerde), binnen het toepassingsgebied van de Richtlijn viel. Dat was niet het geval. Het extract werd door een apotheek volgens ambachtelijke procedés in kleine hoeveelheden vervaardigd en viel op grond van art. 2 lid 1 buiten het toepassingsgebied van de Richtlijn. Aan de vraag of de bovengrens van 100 verpakkingen rechtmatig was in het geval dat de Richtlijn wél van toepassing is, kwam het HvJ niet toe.n

Het HvJ overwoog wel (punt 34) dat de beperking naar Duits recht tot honderd verpakkingen per dag uitsluit dat de productie van officinale bereidingen kan worden geacht op voldoende grote schaal plaats te vinden om onder het begrip “industrieel procedé” in de zin van art. 2 lid 1 van de Richtlijn te vallen

4.8Bij bereiding van geneesmiddelen in een apotheek kan sprake zijn van een industrieel procedé, ook als de aantallen relatief laag zijn.n

Het Hof van de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA Court) heeft de in de vorige voetnoot genoemde overweging uit het arrest Hecht Pharma II in zoverre genuanceerd dat als een geringe hoeveelheid van een geneesmiddel wordt vervaardigd, dit niet zonder meer betekent dat er geen industrieel proces is toegepast. Zie: EFTA-Court 15 juli 2021, E-7/20 (M en X AG), https://eftacourt.int/cases/case-e-720/, JGR 2022/1, m.nt. M.O. Meulenbelt, punt 65. Het EFTA Court overwoog ook: “To place such quantities on the market in EEA States without applying the provisions of the Directive would result in the circulation of significant amounts of medicinal products without a marketing authorisation under the Directive, and hence undermine the Directive’s purpose”.

Omgekeerd is het mogelijk dat bij een productie van relatief grote aantallen toch geen industrieel procedé wordt gebruikt. Als dat niet het geval is, valt het geneesmiddel gelet op het bepaalde in art. 2 lid 1 niet onder de Richtlijn.n

Het dossier bevat aanwijzingen dat de productie van Psorinovo niet bepaald kleinschalig was. Zie o.a. het bodemvonnis, rov. 4.17, geciteerd in 2.13.

Een geneesmiddel dat in een apotheek wordt bereid door middel van een industrieel procedé, is vervolgens toch uitgezonderd van het toepassingsgebied van de Richtlijn indien wordt voldaan aan de voorwaarden van art. 3 lid 1 of 2.

4.9Art. 3, leden 1 en 2, luidt:

4.10Magistrale bereidingen worden naar aanleiding van een individueel recept van een patiënt bereid, terwijl bij officinale bereiding de apotheek het middel bereidt, in voorraad houdt en ter hand stelt aan een patiënt met een recept voor dat geneesmiddel. De laatste voorwaarde (‘voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd’) duid ik hierna ook aan als het verstrekkingsvereiste. Dit vereiste staat in deze zaak centraal.

4.11De Formula magistralis als bedoeld lid 1 is in deze zaak volgens het hof niet aan de orde. De Formula officinalis als bedoeld lid 2 is wél aan de orde.n

Bestreden arrest, rov. 3.7: “Tussen partijen staat vast dat het in dit geschil gaat over (de uitleg van) de onder artikel 3, lid 1, bedoelde Formula officinalis.” Mij is opgevallen op dat in eerdere instanties werd gesproken van een magistrale bereiding door Infinity. Zie o.a. het bodemvonnis van rechtbank Oost-Brabant van 8 september 2021 (prod. 2 bij inleidende dagvaarding) en de besluiten van de IGJ (prod. 7 bij inleidende dagvaarding).

Ten aanzien van de Formula officinalis heeft het HvJ overwogen dat sprake is van cumulatieve voorwaarden. De geneesmiddelen moeten “in de apotheek” “overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee”n

De term farmacopee wordt in de Richtlijn niet gedefinieerd. In zijn conclusie in C-276/15, ECLI:EU:C:2016:492 (Hecht Pharma II) heeft A-G Szpunar de term farmacopee omschreven als “handboek met voorschriften voor de analyse van samengestelde geneesmiddelen, dat door de overheid of een medisch of farmaceutisch genootschap is uitgegeven”. Zie punt 33-37 van die conclusie.

worden bereid en zij moeten voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd.n

Zie HvJ 16 juli 2015, C-544/13 en C-545/13, Abcur, ECLI:EU:C:2015:481, punt 67, onder verwijzing naar punt 52 van de conclusie van A-G Szpunar in die zaak.

Afnemers dienen klanten van de apotheek te zijn, aan wie het geneesmiddel (fysiek op per post) wordt verstrekt. Art. 3 lid 2 ziet dus niet op geneesmiddelen die bestemd zijn te worden geleverd aan zakelijke partijen, zoals ziekenhuisapotheken of groothandels.

4.12De verhouding tussen art. 2 lid 1 en art. 3 van de Richtlijn is als volgt. Artikel 2 lid 1 omschrijft het toepassingsgebied van de Richtlijn op positieve wijze door te vermelden op welke geneesmiddelen de Richtlijn van toepassing is. Artikel 3 voorziet in enkele uitzonderingen, op de toepasselijkheid van de Richtlijn. Om onder de Richtlijn te vallen, moet een geneesmiddel dus voldoen aan de voorwaarden van art. 2 lid 1 en mag het voorts niet vallen onder één van de uitzonderingen waarin art. 3 van de Richtlijn uitdrukkelijk voorziet. Dit is vaste rechtspraak.n

Zie HvJ 16 juli 2015, C-544/13 en C-545/13, Abcur, ECLI:EU:C:2015:481, punt 38-39, o.v.n. HvJ 13 maart 2014, C‑512/12, ECLI:EU:C:2014:149, Octapharma France, punt 38, en bevestigd in HvJ 26 oktober 2016, C-276/15, Hecht Pharma II, ECLI:EU:C:2016:801, JGR 2016/26, m.nt. J.A. Lisman, punt 29 en HvJ 21 november 2018, C-29/17, Novartis Farma, ECLI:EU:C:2018:931, punten 55-56.

4.13Art. 6 van de Richtlijn heeft betrekking op de vergunning voor het in de handel brengen (afgekort VHB, maar hierna aangeduid als: handelsvergunning). Lid 1, eerste alinea, luidt, voor zover hier van belang:

4.14Art. 40 van de Richtlijn ziet op de vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen (hierna: fabrikantenvergunning). Art. 40 lid 2, tweede alinea, voorziet in een uitzondering op de verplichting over zo’n vergunning te beschikken voor apotheekbereidingen ten behoeve van verstrekking in het klein. Ik citeer:

4.15De woorden ‘uitsluitend voor verstrekking in het klein’ in de Nederlandse taalversie van de Ruchtlijn lijken een iets andere strekking te hebben dan de corresponderende bewoordingen in andere taalversies van deze richtlijnbepaling. In de Engelse taalversie staat: ‘solely for retail supply’; in de Franse taalversie: ‘uniquement en vue de la délivrance au détail’; en, daarmee overeenstemmend, de Italiaanse taalversie: ‘soltanto per la fornitura al dettaglio’. Daaruit volgt dat bereiding zonder vergunning ten behoeve van verkoop aan groothandels of andere apotheken niet is toegestaan, maar niet expliciet dat de verkopen kleinschalig moeten zijn.n

Zie ook de schriftelijke toelichting van Pharmaline c.s., nr. 2.25 en voetnoot 45.

De Duitse taalversie wijkt van de zojuist genoemde taalversies ook iets af: ‘im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke’. Daar volgt impliciet wel uit dat apotheekbereidingen alleen aan eindgebruikers mogen worden verstrekt.

4.16Wat is nu de verhouding tussen de uitzondering vermeld in art. 40 lid 2, tweede alinea, en het hiervoor genoemde art. 3 lid 2, dat officinale apotheekbereidingen onder voorwaarden uitsluit van het toepassingsgebied van de Richtlijn? Art. 40 lid 2, tweede alinea, is van toepassing op apotheekbereidingen die onder het toepassingsgebied van de Richtlijn vallen. De uitzondering van art. 40 lid 2, tweede alinea, is dus noodzakelijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen die niet voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 en waarvoor dus in beginsel een vergunningsplicht geldt. Als sprake is van apotheekbereidingen die voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2, dan komt men aan art. 40 lid 2 niet toe. Die bepaling is dan in zoverre dubbelop.n

Aldus ook Schutjens en Lisman in hun noot bij HvJ 11 april 2013, C-535/11, Novartis/Apozyt, ECLI:EU:C:2013:226, JGR 2013/12.

4.17Daarmee kom ik toe aan de implementatie van deze bepalingen in de nationale wetgeving.

4.18De Richtlijn is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet en daarop gebaseerde lagere regelgeving.n

Besluit Geneesmiddelenwet Stb. 2007, 128, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 15 juni 2018, Stb. 2018, 190, en Regeling Geneesmiddelenwet, Stcrt. 2007, 123, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 20 oktober 2023, Stcrt. 2023, 29385.

De wetgever heeft niet gekozen voor een één-op-één implementatie van de Richtlijn, maar materiële afwijkingen van de Richtlijn heeft de wetgever voor zover valt na te gaan niet beoogd.

4.19De regeling van de handelsvergunning is te vinden in hoofdstuk 4 van de wet. Art. 40 Gnw luidt, voor zover hier van belang:

4.20De fabrikantenvergunning is onderwerp van hoofdstuk 3 van de wet. Art. 18 Gnw luidt, voor zover hier van belang:

4.21De artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw bevatten aldus een in vergelijkbare bewoordingen vervatte uitzondering op de respectievelijke vergunningsplichten. Voor zover deze zijn terug te voeren op de bepaling uit art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn, dat een uitzondering op de verplichte fabrikantenvergunning behelst voor kort gezegd bereiding voor verstrekking in het klein, is de reikwijdte van die bepaling in die zin opgerekt, dat daaraan mede betekenis is gegeven in het kader van de handelsvergunning. Een andere mogelijkheid is dat de hier genoemde uitzondering mede is terug te voeren op het bepaalde in art. 3 lid 2 van de Richtlijn. Heel duidelijk is een en ander niet.

4.22Hierna bespreek ik (i) of de parlementaire geschiedenis wel duidelijkheid geeft over de betekenis van de toevoeging ‘op kleine schaal’ en (ii) hoe die toevoeging zich verhoudt tot de voorwaarden genoemd in art. 3 lid 2 van de Richtlijn.

4.23In het oorspronkelijke voorstel van wet was de fabrikantenvergunning geregeld in art. 9 en de handelsvergunning in art. 31. De toen voorziene uitzonderingen op de vergunningsplicht bevatten niet de precisering dat het moest gaan om een bereiding ‘op kleine schaal’:

4.24Met betrekking tot deze uitzonderingen wordt in de memorie van toelichting opgemerkt:n

Kamerstukken II 2003/2004, 29 359, nr. 3, p. 17-19.

4.25In de memorie van toelichting wordt art. 3, dat de afbakening van het toepassingsgebied van de Richtlijn regelt, dus verbonden met art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn dat voorziet in een uitzondering op de verplichting over een fabrikantenvergunning te beschikken. Opgemerkt wordt dat het genoemde verstrekkingsvereiste uit art. 3 lid 2 Richtlijn de maatstaf vormt om uit te maken of zich een uitzondering op de vergunningsplicht voordoet. Als ten aanzien van een apotheekbereiding aan de vereisten van art. 3 lid 2 is voldaan, valt deze bereiding niet onder het toepassingsgebied van de Richtlijn en is de vergunningsplicht die is voorzien in art. 40 lid 1 van de Richtlijn niet van toepassing.

4.26Bij nota van wijzigingn

Kamerstukken II 2004/2005, 29 359, nr. 8 van 20 mei 2005. Deze Nota van wijziging bevatte naast de hier besproken wijzigingen een groot aantal wijzigingen in verband met (onder meer) de implementatie van Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG.

zijn de woorden ‘op kleine schaal’ toegevoegd in, na vernummering, de artikelen 40 lid 3, onder a, (handelsvergunning) en 18 lid 5 (fabrikantenvergunning).

4.27In de toelichting op het gewijzigde art. 18 (fabrikantenvergunning of ‘bereidingsvergunning’) worden daar weinig woorden aan gewijd (p. 47):

4.28In de toelichting op art. 40 (handelsvergunning) valt ietsjes meer te lezen (p. 48):

4.29De wetgever heeft kennelijk de grondslag daarvoor ontleend aan art. 3 en tegelijkertijd de enigszins onscherpe bewoordingen ‘in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn, vervangen door ‘op kleine schaal’. De toelichting laat de lezer nog steeds achter met vragen.

4.30In de rechtspraak wordt ook ingegaan op de parlementaire geschiedenis, maar biedt wel meer duidelijkheid.

4.31De Afdeling Bestuursrechtspraak heeft in een uitspraak uit 2013 in de zaak Regenboog apotheek over het begrip ‘op kleine schaal’ en de toepassing daarvan onder verwijzing naar de parlementaire geschiedenis onder meer het volgende overwogen:n

ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, JGR 2013/10, m.nt. R.G.T. van Wissen en J.A. Lisman (Regenboog Apotheek). De toezichthouder (toen nog: IGZ) had geoordeeld dat een productie van 20.000 tabletten per maand niet als grootschalige productie is aan te merken. De Afdeling oordeelde daar anders over (zie rov. 4).

8.3 (…)In de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw zijn voldoende aanknopingspunten te vinden voor een nadere uitleg van het begrip ‘op kleine schaal’ als bedoeld in die bepalingen.”

8.4.De artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw bevatten uitzonderingen op de hoofdregel dat voor het bereiden en in de handel brengen van geneesmiddelen een vergunning nodig is. De ratio van de vergunningplicht is gelegen in de bescherming van de volksgezondheid. Uitzonderingen hierop dienen dan ook restrictief te worden uitgelegd.

4.32De in 2.9 genoemde uitspraak van 10 juni 2022 van de bestuursrechter in de rechtbank Oost-Brabant borduurt voort op deze uitspraak van de Afdeling. Na rov. 8.1 van die uitspraak volledig te hebben geciteerd, overweegt de Bossche rechtbank:

16.2 n

De uitspraak nummert door van 15.1 naar 16.2, maar dat lijkt een verschrijving.

Naar het oordeel van de rechtbank is de wetgever met die voorwaarde [‘op kleine schaal’; A-G] ook binnen de grenzen van het VWEU gebleven. Zoals in de uitspraak van de Afdeling van 1 mei 2013 is overwogen, is de achtergrond van deze voorwaarde dat het risico voor de volksgezondheid beperkt is, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. De bescherming van de volksgezondheid vormt een rechtvaardiging om de vrijheid om als apotheker geneesmiddelen te bereiden, te beperken, evenals het vrij goederen- en dienstenverkeer en de vrije keuze van patiënten om zich te wenden tot een apotheker die hen de farmaceutische zorg kan bieden waaraan zij behoefte hebben (vergelijk onder meer het arrest van het Hof van 18 september 2019, VIPA, ECLI:EU:C:2019:751, punt 67).

16.3Uit het voorgaande volgt dat het begrip “op kleine schaal”, zoals neergelegd in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw verenigbaar is met de richtlijn. (…)”

4.33De rechtbank Oost-Brabant verwijst, in navolging van de IGJ in haar aangevochten besluit, naar de arresten Caronna (C-7/11) en VIPA (C-222/18). Of die verwijzingen pertinent zijn voor de onderhavige materie zou ik willen betwijfelen (waarmee ik niet wil zeggen dat het gegeven oordeel onjuist is). De (Italiaanse) zaak Caronna betrof de vraag of een apotheker die voldoet aan de eisen voor detailhandel ook de activiteiten van groothandel mag uitvoeren wanneer hij aan de daarvoor geldende nationale voorwaarden voldoet. Antwoord: nee, hij moet ook aan de minimumeisen voldoen die de Richtlijn stelt aan het verkrijgen van een groothandelsvergunning. Die zaak ging niet over de vergunningsplicht voor het vervaardigen en/of in de handel brengen van een geneesmiddel waar het onderhavige geschil over gaat. De (Hongaarse) zaak VIPA ging in de kern over de wederzijdse erkenning van recepten, en dus over grensoverschrijdende zorg. Punt 67 van dat arrest, waar de rechtbank naar verwijst, luidt: “Een nationale maatregel die het vrije goederenverkeer beperkt, kan echter met name op grond van artikel 36 VWEU worden gerechtvaardigd, in het bijzonder om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen (…).” Deze overweging is onderdeel van een toets aan het vrij verkeer van goederen en niet aan de Richtlijn.

4.34Nu er tegen de uitspraak van de rechtbank Oost-Brabant nog hoger beroep loopt bij de Afdeling (zie 2.10), onthoud ik mij van verder commentaar op die uitspraak.

4.35In de in 2.7 geciteerde Kamerbrief van 8 april 2019n

Kamerstukken II 2018/2019, 29 477, nr. 569. Beleidsregels van de IGJ, die in de brief worden aangekondigd, heb ik niet aangetroffen.

wordt toegelicht wanneer sprake is van een toegestane apotheekbereiding:

4.36Als aan deze voorwaarden is voldaan, mogen apotheekbereidingen plaatsvinden, al dan niet op basis van een industrieel procedé. De genoemde voorwaarden 1 en 2 zijn kennelijk ontleend aan art. 3 van de Richtlijn, waarbij voorwaarde 1 betrekking heeft op zowel lid 1 (magistrale bereidingen) als lid 2 (officinale bereidingen) en voorwaarde 2 duidelijk alleen ziet op lid 2. Voorwaarde 3 is afkomstig uit art. 40 van de Richtlijn en is niet herleidbaar tot art. 3 van de Richtlijn. Met deze brief is verder het reeds genoemde getalscriterium van verstrekking aan 50 (unieke) patiënten per maand (bij langdurig gebruik van het geneesmiddel) geïntroduceerd ter invulling van het verstrekkingsvereiste.

4.37In de literatuur is enige kritiek te beluisteren op het genoemde getalscriterium.

4.38 Meulenbelt n

M.O. Meulenbelt in zijn noot onder JGR 2022/1. Voor de goede orde merk ik op dat mr. Meulenbelt in de onderhavige procedure in hoger beroep náást mrs. Kien en De Geus als advocaat voor Almirall c.s. is opgetreden.

meent dat sinds de Kamerbrief het Nederlandse beleid vooral is gericht op ‘compliance’ met een getalsmatige bovengrens. Hij bekritiseert het als automatisme aannemen dat geen sprake is van een vergunningsplicht als de bereiding onder een getalsmatige grens blijft, en hij pleit ervoor dat steeds ook in ogenschouw wordt genomen dat art. 3 lid 2 van de Richtlijn inhoudelijke voorwaarden behelst waaraan moet zijn voldaan alvorens te kunnen concluderen dat de in de Richtlijn geregelde vergunningsplicht niet aan de orde is.

4.39 Den Boer merkt in een noot onder het vonnis van de voorzieningenrechter in de onderhavige kortgedingproceduren

JGR 2022/10.

op dat de inhoudelijke toets die op Europees niveau is vastgesteld om te bezien of een apotheekbereiding buiten de vereisten van de Richtlijn valt (waarbij zij verwijst naar het Abcur-arrest voor de uitleg van de termen ‘industrieel bereid’ en ‘door middel van een industrieel procedé vervaardigd’ in art. 2 van de Richtlijn), niet fundamenteel lijkt af te wijken van de toets die de Nederlandse wetgever voor ogen heeft gehad met de invoering van een ‘kleine schaal’ in de Geneesmiddelenwet. Ook deze auteur is kritisch over de verschuiving van de focus naar het getalscriterium dat door de IGJ wordt toegepast. Hoewel het getalscriterium praktische handvatten biedt en een rol zou kunnen spelen bij de interpretatie van ‘verstrekking in het klein’, zou het de voorkeur hebben om te verhelderen welke rol het getalscriterium speelt in samenhang met andere factoren en het getalscriterium wellicht wettelijk te verankeren.

4.40Den Boer besteedt in haar noot verder aandacht aan het standpunt van Pharmaline c.s. dat (i) de Richtlijn op grond van art. 3 niet van toepassing is op apotheekbereidingen die aan voorwaarden van die bepaling voldoen, (ii) de in art. 40 van de Richtlijn neergelegdde vergunningsplicht daarom geen betrekking heeft op apotheekbereidingen en (iii) dat de Richtlijn om die reden ook geen grondslag biedt voor de kwantitatieve limitering door het criterium ‘kleine schaal’. Den Boer acht juist het oordeel van de voorzieningenrechter dat voorshands niet kan worden aangenomen dat de kwantitatieve limitering in strijd is met het doel en de strekking van de Richtlijn:

4.41 Van der Beek vraagt zich af in haar noot onder het bestreden arrestn

JGR 2023/2.

of het vereiste ‘op kleine schaal’ en de uitwerking ervan (het getalscriterium) zomaar terzijde kunnen worden gesteld voor apotheekbereidingen die onder de uitzondering van art. 3 lid 2 van de Richtlijn vallen. Volgens haar is voor de beoordeling in de onderhavige zaak een belangrijke vraag of de Richtlijn maximumharmonisatie beoogt. Nationale wetgeving moet zoveel mogelijk worden uitgelegd in het licht van de doelstelling van de Richtlijn, en dat is ook wat het hof heeft gedaan. Van der Beek vervolgt (voetnoten in het origineel niet weergegeven):

4.42Volgens Van der Beek kan er wel discussie over bestaan of de getalsnorm voldoende genuanceerd is. De productie van officinale geneesmiddelen kan een zodanige vorm aannemen dat zij als significant moet worden beschouwd en daarmee onder het begrip ‘industrieel procedé’ in de zin van art. 2 lid 1 van de Richtlijn en dus onder het toepassingsgebied ervan komt te vallen.n

Of dat juist is mag worden betwijfeld. Gelet op het hiervoor genoemde arrest Abcur en overige rechtspraak moet eerst worden nagegaan of een apotheekbereiding krachtens art. 2 lid 1 van de Richtlijn binnen de werkingssfeer van die Richtlijn kan vallen en, wanneer dit het geval is, moet vervolgens worden onderzocht of dat geneesmiddel onder de uitzonderingen van art. 3 van de Richtlijn valt. Zie 4.12 en voetnoot 40.

Daarvoor zijn echter meer factoren relevant dan alleen het aantal verstrekkingen per maand aan patiënten. Anderzijds erkent de annotator dat enige afbakening van het begrip ‘(kleinschalige) apotheekbereiding’ geen overbodige luxe is, omdat dit zorgt voor een kenbaar toezichtsbeleid van de IGJ en daarmee voor meer rechtszekerheid voor apothekers. De rechtszekerheid zou echter ook gebaat zijn bij een implementatie in de geneesmiddelenwetgeving die beter aansluit bij de tekst van de Richtlijn, aldus Van der Beek.

4.43De in de literatuur geuite kritiek houdt, samengevat, niet in dat art. 3 lid 2 van de Richtlijn de lidstaten geen ruimte zou laten voor een kwantitatief criterium omdat een dergelijk criterium in de Richtlijn niet is voorzien, zoals het hof heeft geoordeeld. Een kwantitatieve limitering achten de aangehaalde auteurs juridisch mogelijk en ook zinvol, maar bij het getalscriterium plaatsen zij wel kanttekeningen van zowel formele als materiële aard.

4.44Een andere vraag is of in een civiele procedure het getalscriterium door de houder van vergunningen kan worden tegengeworpen aan een apotheker.

4.45Het getalscriterium is niet opgenomen in een algemeen verbindend voorschrift, maar is bedoeld om een wettelijke voorschrift (te weten: de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in de artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw) te interpreteren en aan de toezichthouder de instructie te geven die wettelijke bepalingen op die manier toe te passen. Het feit dat het getalscriterium is genoemd in een Kamerbrief en niet een zelfstandig normstellend karakter heeft, brengt mee dat de burgerlijke rechter daar niet aan is gebonden. De burgerlijke rechter kan zich bij het uitleggen van de betrokken wettelijke bepaling uiteraard wel aan het getalscriterium conformeren indien hij van oordeel is dat dit criterium een juiste uitleg van de wet geeft.n

Anders de schriftelijke toelichting van Pharmaline c.s., nrs. 2.36 en 2.37.

In een procedure bij de burgerlijke rechter kan een partij zich dan ook tegenover haar wederpartij op het getalscriterium beroepen ter onderbouwing van de stelling dat die wederpartij, door geneesmiddelen te bereiden zonder vergunning, handelt in strijd met een wettelijk plicht en daarmee jegens haar onrechtmatig handelt.

4.46Uit het voorgaande overzicht van de toepasselijke regelgeving, wetsgeschiedenis, rechtspraak en literatuur kan worden opgemaakt dat op het punt van het regime voor apotheekbereidingen de Geneesmiddelenwet in een aantal opzichten niet volledig de (structuur van de) Richtlijn volgt. Dit kan de vraag doen rijzen of de Geneesmiddelenwet met de Richtlijn verenigbaar is. Ik neig er naar te denken dat dit wel het geval is: de geconstateerde verschillen zorgen voor enige frictie, maar ik meen dat die door middel van richtlijnconforme uitleg wel kan worden overbrugd omdat de doelstellingen van de Richtlijn worden nagestreefd het door de Richtlijn voorgeschreven resultaat wordt bereikt.

4.47Bij richtlijnconforme uitleg wordt een in een nationale bepaling opgenomen norm uitgelegd in het licht van een in een richtlijnbepaling opgenomen norm. Ten aanzien van bepalingen die speciaal zijn ingevoerd ter uitvoering van een richtlijn die tot doel heeft rechten te verlenen aan particulieren,n

Verdedigbaar acht ik dat die situatie zich hier voordoet. Immers, op grond van art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn heeft een apotheker het recht om zonder bereidingsvergunning geneesmiddelen te bereiden als aan de aldaar genoemde voorwaarden is voldaan.

moet de rechter ervan uitgaan dat de lidstaat de bedoeling heeft gehad ten volle uitvoering te geven aan de uit de betrokken richtlijn voortvloeiende verplichtingen. n

Zie. HR 5 april 2013, ECLI:NL:HR:2013:BZ1780 (Albron/FNV Bondgenoten), rov. 3.4.3 en 3.4.4, en vgl. ook HR 17 januari 2014, ECLI:NL:HR:2014:88 (Ryanair/PR Aviation), rov. 3.4.2.

De verplichting tot richtlijnconforme uitleg wordt begrensd door algemene rechtsbeginselen, met name het rechtszekerheidsbeginsel en het verbod van terugwerkende kracht, en kan niet dienen als grondslag voor een uitleg contra legem van het nationale recht. Met andere woorden, een nationale bepaling mag niet zó ver worden opgerekt (of ‘bijgebogen’) dat dit leidt tot een interpretatie die niet verenigbaar is met de nationale regelgeving. Over het leerstuk van richtlijnconforme uitleg valt uiteraard veel meer te zeggenn

Ik beperk mij tot het noemen van de volgende gezaghebbende bronnen: M.H. Wissink, Richtlijnconforme interpretatie van burgerlijk recht (diss. Leiden), Deventer: Kluwer 2001; S. Prechal, Directives in EC Law, Oxford: OUP 2005, Chapter 8; en Asser/Hartkamp 3-I 2023/181 e.v.

, maar voor deze zaak acht ik dat niet nodig.

4.48Hier gaat het om de vraag of de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in art. 18 lid 5 en in art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw kan worden uitgelegd zoals in de Kamerbrief van 8 april 2019 is gedaan. Ik meen dat die vraag bevestigend kan worden beantwoord. In de laatste voorwaarde van art. 3 lid 2 (het verstrekkingsvereiste) ligt mijns inziens besloten dat de bereiding en de terhandstelling van officinale bereidingen in een apotheek op kleine schaal plaatsvindt. De betrokken geneesmiddelen mogen immers alleen rechtstreeks - en dus niet door tussenkomst van andere handelsschakels - en alleen aan klanten van de eigen apotheek worden verstrekt (fysiek of per post). Daardoor komt er voor die klanten een bepaald geneesmiddel beschikbaar, terwijl gelet op de kleine schaal niet aannemelijk is dat de concurrentie op de markt kan worden vervalst ten nadele van geregistreerde geneesmiddelen en evenmin dat er een gevaar voor de volksgezondheid kan ontstaan. In voorkomend geval zal de toezichthouder daar onderzoek naar kunnen doen.

4.49Het kan nauwelijks twijfel lijden dat voor een juiste toepassing van de Richtlijn, gelet op het de doelstelling ervan, schaalgrootte van belang is. Er bestaat bovendien overlap tussen het criterium ‘verstrekking in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea, (dat ziet op detailhandel en daarmee dus op verstrekking aan de eindgebruiker) en het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2. Dat het voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 betekent dat de Richtlijn niet van toepassing is terwijl het voldoen aan de voorwaarden van art. 40 lid 2, tweede alinea, betekent dat een apotheker is vrijgesteld van een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat wél onder de Richtlijn valt, doet daar niet aan af. Het resultaat is in beide gevallen hetzelfde: de apotheekbereiding kan zonder vergunning worden vervaardigd en verstrekt.n

Dat neemt overigens niet weg dat de Geneesmiddelenwet voor het overige van toepassing is. Te denken valt bijvoorbeeld aan voorschriften over de terhandstelling van geneesmiddelen (Titel 6) of de voorschriften over reclame voor geneesmiddelen (Titel 9) van de Gnw.

4.50Hierop aansluitend is er tot slot de meer specifieke vraag of een lidstaat met een kwantitatieve grens een passende invulling kan geven aan het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2, en daarmee indirect aan de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea. Als gezegd ligt in beide begrippen besloten dat het slechts om beperkte aantallen mag gaan. Een kwantitatief criterium, dat tevens een manier is om de rechtszekerheid van apothekers te vergroten, is daarom als zodanig niet ontoelaatbaar is. Uiteraard dient een dergelijk criterium proportioneel te zijn. Daarom kan het niet zo laag liggen dat de vrijstelling van de vergunningsplicht haar nuttig effect verliest. Of de grens van ‘circa 50 unieke patiënten per maand’n

Die aantal geldt bij langdurig gebruik; bij kortdurend gebruik is een grens van circa 150 patiënten per maand genoemd.

passend is, kan mede afhangen van de omstandigheden van het geval, hetgeen primair ter beoordeling staat van de IGJ.n

Zie ook de uitspraak van de voorzieningenrechter in deze zaak, rov. 4.9 (weergegeven in 3.5).

In specifieke gevallen kan maatwerk vereist zijn. In zijn algemeenheid lijkt ‘circa 50 unieke patiënten’ een redelijke maatstaf.

4.51Na al het voorgaande kan de bespreking van het middel relatief kort zijn.

5.1Het middel bestaat uit drie onderdelen, waarvan onderdeel 1 de kern vormt.n

In die zin ook Almirall in haar schriftelijke toelichting, onder 7.

De subonderdelen 1a, 1b en 1c keren zich elk tegen het oordeel van het hof dat, als de Geneesmiddelenwet richtlijnconform moet worden uitgelegd, dan niet van het getalscriterium uit de brief van de minister kan worden uitgegaan omdat art. 3 lid 2 van de Richtlijn alleen een kwalitatief criterium bevat en niet een kwantitatief criterium. De subonderdelen 1d en 1e zijn gericht tegen het oordeel van het hof dat voldaan is aan de twee voorwaarden die art. 3 lid 2 van de Richtlijn stelt om apotheekbereidingen buiten het toepassingsgebied van de Richtlijn te doen belanden, het ‘Farmacopee-vereiste’ (1d) en het verstrekkingsvereiste (1e). Onderdeel 2 bevat een voortbouwklacht. Onderdeel 3 ziet op het dictum van het bestreden arrest ten aanzien van Pharmaline.

5.2De subonderdelen 1a en 1b zijn primair voorgesteld. De subonderdelen 1c tot en met 1e zijn ‘subsidiair’ (en daarom: voorwaardelijk) voorgesteld. Onderdeel 3 draagt een meer subsidiair karakter. Dit betekent dat als subonderdeel 1a of 1b slagende klachten bevat, de overige klachten van onderdeel 1 en onderdeel 3 onbesproken kunnen blijven.

5.3Eerst breng ik in herinnering hoe het hof is gekomen tot het oordeel dat Pharmaline zonder vergunning mag overgaan tot aflevering van het geneesmiddel Psorinovo (rov. 3.10, voorlaatste zin):

5.4Het hof heeft dus niet als feitelijk uitgangspunt vooropgesteld dat Psorinovo voldoet aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn, maar heeft daartoe voorshands geconcludeerd na te hebben beoordeeld of die voorwaarden ruimte laten voor een op nationaal niveau vastgesteld kwantitatief criterium. Het hof schuift het getalscriterium in de Kamerbrief vervolgens ter zijde op de enkele grond dat het daarbij gaat om een kwantitatief criterium dat naar zijn aard niet is toegestaan. Het hof schuift het getalscriterium niet ter zijde omdat het daarin aangehouden specifieke getal strijd met art. 3 lid 2 van de Richtlijn zou opleveren. Over de vraag of het getal van ‘circa 50 patiënten per week’ passend en evenredig is, heeft het hof zich dan ook niet uitgelaten.

5.5Subonderdeel 1a is gericht tegen het oordeel van het hof in rov. 3.10 dat niet van het kwantitatieve criterium uit de Geneesmiddelenwet kan worden uitgegaan, omdat art. 3 lid 2 van de Richtlijn slechts een kwalitatief criterium voorschrijft, en dat Pharmaline geen verbod kan worden opgelegd indien zij aan dat kwalitatieve criterium voldoet (rov. 3.10 en 3.11, in samenhang met rov. 3.5-3.9). Aldus heeft het hof volgens het middel miskend dat art. 3 lid 2 enkel het toepassingsgebied van de Richtlijn (nader) omlijnt, en niet (tevens) (uitputtende) voorwaarden bevat die meebrengen dat, als aan die voorwaarden is voldaan, de lidstaten geen (nadere) voorwaarden mogen stellen c.q. invulling mogen geven aan de regel dat, kort gezegd, een vergunning voor geneesmiddelen op kleine schaal c.q. verstrekkingen in het klein niet benodigd is. Meer specifiek heeft het hof volgens het middel miskend dat als aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn is voldaan, zoals het hof voorshands concludeert, de Richtlijn niet van toepassing is, hetgeen, althans in beginsel, impliceert dat de soevereiniteit van de lidstaten juist niet door die Richtlijn wordt begrensd en/of richtlijnconforme interpretatie van een nationale bepaling in het licht daarvan ook niet aan de orde is.n

Daarmee sluit het middel aan bij hetgeen de voorzieningenrechter overwoog in rov. 4.10: “(…) Niet in geschil is dat indien met Pharmaline wordt aangenomen dat apotheekbereidingen zoals die van Psorinovo buiten toepassing van de richtlijn vallen, de Nederlandse wetgever in beginsel de vrijheid heeft om de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen te reguleren.”

Dit een en ander brengt mee dat het kwantitatieve criterium dat ingevolge de Geneesmiddelenwet geldt, “ten volle” zijn werking behoudt en niet door een richtlijnconforme interpretatie ten aanzien van (enkel) art. 3 lid 2 van de Richtlijn zijn werking (ten dele) verliest.

5.6Volgens Almirall betekent de niet-toepasselijkheid van de Richtlijn dus dat op nationaal niveau voorwaarden kunnen worden vastgesteld, ook als die ertoe kunnen leiden dat een apotheekbereiding die, naar althans voorshands wordt aangenomen, voldoet aan alle voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn, toch vergunningsplichtig is. Volgens Pharmaline c.s. daarentegen staat art. 3 lid 2 juist eraan aan in de weg dat een apotheekbereiding alsnog aan een vergunning wordt onderworpen terwijl de Richtlijn, en in het verlengde daarvan de Geneesmiddelenwet, als gevolg van het voldaan zijn van de voorwaarden van art. 3 lid 2 ervan niet van toepassing zijn.n

Zie o.a. schriftelijke toelichting Pharmaline c.s., nr. 3.4.4.

Hiermee krijgt het debat een institutioneel karakter, omdat het er om gaat hoe voor het betrokken onderwerp de (regelgevende) bevoegdheid tussen de Europese Unie en de EU-lidstaten is verdeeld en met name of de lidstaten überhaupt nog enige bevoegdheid hebben om voorwaarden te stellen aan de vrijstelling van een vergunningsplicht.

5.7Ik merk hier het volgende over op. Indien en voor zover de Unie haar wetgevende bevoegdheden ter zake van een bepaald onderwerp heeft uitgeoefend, zijn de lidstaten niet langer bevoegd daarover zelf regels uit te vaardigen, behoudens voor zover dat in de wetgevingshandeling van de Unie zelf uitdrukkelijk wordt toegestaan. Een Unierechtelijke wetgevingshandeling, zoals een richtlijn, reguleert echter uit de aard der zaak geen onderwerpen die buiten haar toepassingsgebied vallen, ook als een richtlijn uitgaat van maximumharmonisatie. Indien het nationale recht bijvoorbeeld bepaalt dat sommige apotheekbereidingen zonder vergunning zijn verboden, welke bepaling niet haar grondslag vindt in de Richtlijn, is een dergelijke nationale bepaling niet verboden enkel omwille van het feit dat de lidstaat bevoegdheid ontbeert om voorschriften uit te vaardigen, ongeacht doel en strekking daarvan. Naar mijn mening heeft het hof echter niet geoordeeld dat een lidstaat niet enig voorschrift meer mag vaststellen. Indien het middel dat wel in het bestreden arrest leest, mist het in zoverre feitelijke grondslag.

5.8Indien het subonderdeel zo moet worden gelezen dat het is gericht tegen het oordeel dat, kort gezegd, art. 3 lid 2 van de Richtlijn en in het bijzonder het verstrekkingsvereiste geen ruimte laat voor een kwantitatief criterium, dan gaat het uit van een juiste lezing van het bestreden arrest. Dat is namelijk precies wat het hof heeft geoordeeld (zie 5.4). Bij die lezing treft de klacht doel.

5.9Hiervoor ben ik tot de conclusie gekomen dat een kwantitatief criterium invulling kan geven aan de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in de artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef onder a, Gnw, en dat voorts niet valt in te zien dat deze voorwaarde niet zou stroken met de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’ vermeld in art. 40 lid 2, tweede alinea, of met verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2 van de Richtlijn (zie 4.49-4.50). Ook in die laatste voorwaarde ligt immers besloten dat de productie en de terhandstelling van een apotheekbereiding zonder vergunning slechts op beperkte schaal kan plaatsvinden. Het hof heeft dit miskend door die laatste voorwaarde van art. 3 lid 2 te duiden als een (zuiver) kwalitatief criterium en het getalscriterium uit de Kamerbrief daarmee te contrasteren en aan te merken als aanvullend, kwantitatief criterium dat om die enkele reden niet mag worden toegepast. Het is deze uitkomst van de door het hof toegepaste richtlijnconforme uitleg die getuigt daarmee van een onjuiste rechtsopvatting.

5.10Zoals opgemerkt in 5.4 is dit oordeel niet toegespitst op het getalscriterium. Gesteld dat het getalscriterium aanzienlijk hoger zou zijn, bijvoorbeeld 500 patiënten in plaats van 50 per maand, dan zou dat in de redenering van het hof geen verschil maken, omdat het hof in zijn redenering ervan uitgaat dat art. 3 lid 2 geen enkele ruimte laat voor enige vorm van kwantitatieve precisering, dus kennelijk ongeacht waar de toegestane grens is getrokken. Dit oordeel van het hof, erop neerkomend dat lidstaten geen enkele kwantitatieve eis mogen stellen, getuigt van een onjuiste rechtsopvatting.

5.11Ten overvloede merk ik nog op dat het antwoord op de vraag of de grens van ‘circa 50 unieke patiënten per maand’ in een concreet geval passend is, mede afhangt van de omstandigheden van het geval, hetgeen als gezegd primair ter beoordeling staat van de IGJ. Het cijfer van 50 lijkt overigens niet te zijn bedoeld als een harde en eenvormige cap, temeer omdat in de Kamerbrief wordt gesproken van circa 50 (unieke) patiënten per maand. Uit de gedingstukken van Pharmaline c.s. komt mijns inziens niet naar voren dat genoemd getal manifest onredelijk of voor apothekers onevenredig beperkend zou zijn. Dat, in dit geval, de vraag in de markt naar het geneesmiddel Psorinovo een veelvoud zou zijn 50 patiënten per maand, vormt op zichzelf niet een zwaarwegende reden om het getalscriterium in dit geval ter zijde te stellen.

5.12Om deze redenen slaagt subonderdeel 1a. Het bestreden arrest kan daarom niet in stand blijven.

5.13Bij deze stand zaken behoeft subonderdeel 1b geen bespreking. Evenmin hoeft te worden toegekomen aan de subsidiaire klachten van de subonderdelen 1c tot en met 1e. Het meer subsidiair voorgestelde onderdeel 3 tot slot komt evenmin aan bod.

6.1Gelet op de complexiteit van deze zaak en de centrale plaats die de uitleg van art. 3 lid 1 van de Richtlijn daarin inneemt zouden er op zichzelf goede redenen kunnen zijn om op grond van art. 267 VWEU aan het HvJ prejudiciële vragen te stellen.n

Vgl. de schriftelijke toelichting van Almirall, nrs. 131 en 132.

Die zouden dan betrekking kunnen hebben op de vraag of de Richtlijn, en in het bijzonder de in art. 3 lid 2 ervan opgenomen voorwaarde dat een in een apotheek officinaal bereid geneesmiddel moet zijn bestemd voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek (het verstrekkingsvereiste), eraan in de weg staat dat een lidstaat op basis van een kwantitatief criterium een bovengrens stelt aan de aantallen geneesmiddelen die zonder vergunning in een apotheek kunnen worden vervaardigd en ter hand gesteld, en of het in dat verband uitmaakt of een geneesmiddel wel of niet wordt bereid op basis van een industrieel procedé als bedoeld in art. 2 lid 1 van de Richtlijn. Een vergelijkbare vraag zou kunnen worden gesteld met betrekking tot art. 40 lid 2, tweede alinea van de Richtlijn, dat een vrijstelling bevat van de verplichting te beschikken over een fabrikantenvergunning.

6.2Ik zie niet zonder meer aanleiding uw Raad te adviseren om prejudicieel te verwijzen. Verwijzing is in kort geding voor de hoogste rechter niet verplicht (maar uiteraard wel mogelijk). Mijn aarzeling berust vooral erop dat het hof als feitenrechter slechts voorshands en zonder eigen onderzoek (waarvoor in kort geding ook weinig ruimte is) heeft geoordeeld dat is voldaan aan het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2 van de Richtlijn. Of dat feitelijk oordeel in de verschillende procedures tussen partijen stand zal houden staat gelet op wat hier over in de gedingstukken is aan te treffen mijns inziens allerminst vast, met als mogelijk gevolg dat prejudiciële vragen zouden berusten op een betwist en onzeker feitelijk uitgangspunt, dat bovendien op enig moment achterhaald kan zijn.

6.3Almirall heeft voorts in haar repliek (nr. 11) uw Raad in overweging gegeven om, “in het licht van de rechtseenheid, zo mogelijk en gewenst, afstemming te zoeken en, indien Uw Raad daartoe aanleiding ziet, de zaak aan te houden tot nadat de Afdeling uitspraak zal hebben gedaan” in de hiervoor in 2.10 genoemde hoger beroepsprocedure tussen Pharmaline c.s. en de IGJ (en Almirall als derde-belanghebbende). Nu de vorderingen van Almirall niet (mede) berusten op het besluit van de IGJ dat voorwerp is van die bestuursrechtelijke procedure, Almirall in dit kort geding een ordemaatregel heeft gevraagd, en het debat zich afspeelt binnen de door het cassatiemiddel getrokken grenzen, zie ik niet zonder meer aanleiding uw Raad te adviseren hier in mee te gaan. Of de Afdeling op korte termijn in die zaak uitspraak zal doen, moet worden afgewacht.